崗位職責:
1、負責注冊中各類申請的起草、上交和領取回執(zhí)等工作；
2、負責注冊資料的收集、整理歸檔處理；
3、負責與技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關部門的日常溝通，并向主管及時匯報有關情況；
4、國際、國家醫(yī)療器械標準的收集、存檔等；
5、注冊檢測、臨床申請、遞交注冊資料及證書領取、校對等；
6、負責新產(chǎn)品的注冊及老產(chǎn)品的延續(xù)注冊等事宜；
7、負責產(chǎn)品定期風險管理報告的編制和提交；
8、負責協(xié)助管理者代表開展不良事件監(jiān)測和上報等工作；
9、完成領導安排的其他各項工作。
任職資格:
1、大專及以上學歷，計算機、機械、電子、電器類、理工科專業(yè)等相關專業(yè)或2年以上相關工作經(jīng)驗；
2、具有醫(yī)療器械注冊臨床工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械類產(chǎn)品注冊法律法規(guī)的優(yōu)先；
3、熟練使用辦公軟件；
4、了解產(chǎn)品注冊申報的相關法律法規(guī)，了解CE、CFDA等；
5、參加過質(zhì)量管理體系相關培訓；
6、工作認真細致、積極主動、責任心強、具有較強的應變能力，能獨立開展工作。