1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作,制定醫(yī)療器械注冊(cè)計(jì)劃,整理并提交注冊(cè)資料,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證;
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的文件編寫(xiě)、相關(guān)測(cè)試(尤其是臨床測(cè)試)的協(xié)調(diào)、落實(shí)及報(bào)審工作;
3.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)(檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、政府主管部門(mén))的外部溝通與協(xié)調(diào);
4.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別與更新;負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品涉及到的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與宣導(dǎo);
5.公司及部門(mén)安排的其它相關(guān)工作;
崗位要求:
1.生物醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)/醫(yī)療器械及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP、CE認(rèn)證,有源醫(yī)療器械的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.良好的協(xié)調(diào)、溝通與項(xiàng)目管理能力;
4.有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)