崗位職責(zé)：
一：負(fù)責(zé)車(chē)間/倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量保證管理工作
1、組織QA人員按要求開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)GMP規(guī)范執(zhí)行的監(jiān)督管理工作，促使生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)符合GMP要求；
2、監(jiān)督QA人員定期開(kāi)展車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)工作，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求；
3、監(jiān)督QA人員按要求開(kāi)展物料、中間產(chǎn)品、成品以及工藝用水的取樣工作；
4、負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的放行,并完成相關(guān)環(huán)節(jié)的審核評(píng)價(jià)工作；
5、組織QA人員開(kāi)展生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品在線監(jiān)控及檢測(cè)工作，降低生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
6、向質(zhì)量管理部經(jīng)理反饋、匯報(bào)車(chē)間/倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)異常，組織異常情況調(diào)查并跟蹤落實(shí)整改措施；
二：負(fù)責(zé)/參與公司質(zhì)量體系建設(shè)
1、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理優(yōu)化、完善公司質(zhì)量體系；
2、配合組織召開(kāi)全司產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)，提出改進(jìn)建議，跟蹤落實(shí)整改措施；
3、制定企業(yè)內(nèi)審計(jì)劃并配合組織開(kāi)展公司內(nèi)部審計(jì)工作，跟蹤落實(shí)缺陷項(xiàng)的整改工作；
4、負(fù)責(zé)督促/參與偏差事件的調(diào)查處理，跟蹤落實(shí)整改措施；
5、審核并監(jiān)督不合格品處理程序；
6、配合做好外部檢查、質(zhì)量審計(jì)等相應(yīng)準(zhǔn)備工作；
7、配合開(kāi)展公司供應(yīng)商管理工作；
三：負(fù)責(zé)/參與質(zhì)量保證文件體系維護(hù)
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)文件的審核評(píng)價(jià)工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的修訂、起草工作；
3、審核、評(píng)價(jià)公司驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更申請(qǐng)等質(zhì)量文件；
4、初審公司批生產(chǎn)記錄并完成成品放行前的審核評(píng)價(jià)工作；
5、組織開(kāi)展公司原輔料、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量保證制度、sop的修訂修訂工作；
四：負(fù)責(zé)QA人員團(tuán)隊(duì)建設(shè)
1、制定質(zhì)量保證組年度培訓(xùn)計(jì)劃并組織開(kāi)展QA培訓(xùn)及考核工作；
2、配合公司完成QA人員人才梯隊(duì)建設(shè)工作；
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