1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的運(yùn)行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的要求并有效運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD/MDR質(zhì)量體系建立及糾正，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況；
3、負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)審及管理評審，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次審核的順利通過；
4、協(xié)助醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化；
5、完成上級指派的其他工作任務(wù)。
崗位要求：
1、必須有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如ISO13485，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，MDD，MDR等；
3、有過CE/ISO/FDA，MDD/MDR?等相關(guān)文件匯編經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、具有一定的英語讀寫能力和理解能力，以及具備良好的溝通能力。
5、有較強(qiáng)的信息搜集能力