崗位職責：
1、負責項目的文獻查閱工作；
2、承擔分析方法的開發(fā)及驗證工作，協(xié)助制劑、合成部門進行相關(guān)實驗研究；
3、起草試驗方案、報告等文件，對項目中的重難點技術(shù)進行攻關(guān)，進行分析方法開發(fā)，制定質(zhì)量標準，進行藥品的穩(wěn)定性考察，及時解決質(zhì)量研究過程中遇到的各種問題，對無法解決的問題應(yīng)及時溝通上級，確保問題的及時解決；
4、把握質(zhì)量研究細節(jié)及研究程度，對各項研究資料及數(shù)據(jù)進行全匯總分析，確保項目的交付質(zhì)量；
5、及時完成各項試驗記錄及試驗數(shù)據(jù)、研究資料的整理，撰寫質(zhì)量研究方面的申報資料；
6、根據(jù)質(zhì)量體系規(guī)范化管理需要，參與建設(shè)內(nèi)部管理文件及流程，確保部門管理的規(guī)范性及科學性。
任職要求：
1.本科及以上，藥學、化學、中藥學、藥物分析、藥物制劑等專業(yè)，本科5年以上/碩士3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2.獨立承擔過至少1個原料及制劑項目的質(zhì)量研究，資料撰寫、一致性評價相關(guān)、項目管理、現(xiàn)場核查、標準制定、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗證等；
3.具備較全面的質(zhì)量研究工作經(jīng)驗：包括儀器設(shè)備原理與使用維護，各種分析方法的原理及應(yīng)用，政策法規(guī)及專利技術(shù)，文獻查閱，GXP相關(guān)文件的了解，相關(guān)部門及行業(yè)的了解；
4.責任心強，能積極與上級領(lǐng)導溝通，及時解決下級的技術(shù)難題。
