任職資格
1.本崗位要求醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關專業(yè)本科及以上文化程度；
2.有五年以上醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3.熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關的法律法規(guī)；
4.熟悉質(zhì)量體系建立及現(xiàn)場考核流程。
職責范圍
1.組織編制《質(zhì)量手冊》、程序文件，審核部分程序文件及管理制度，批準質(zhì)量部的標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準文件等；
2.在總經(jīng)理的領導下，執(zhí)行質(zhì)量方針，并把質(zhì)量方針、質(zhì)量目標落實在公司的年度方針目標中，通過內(nèi)部溝通，組織實施。并負責本企業(yè)質(zhì)量管理體系各部分、各過程的建立、實施、保持和完善。
3.負責對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗過程進行控制和管理；負責生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差的原因分析、糾正措施制定等工作；
4.負責不合格原輔料、半成品和產(chǎn)品的原因分析、確保不合格品得到嚴格控制、不進入下一工序；
5.負責生產(chǎn)批記錄的審核批準、成品的放行工作；
6.確保工藝驗證及各種驗證工作的實施；確保生產(chǎn)車間以及檢驗區(qū)域的潔凈度符合生產(chǎn)和檢驗的需求；確保工藝用水的檢驗符合使用需求；
7.負責對質(zhì)量記錄的標識、收集、歸檔的過程進行控制和管理。
8.負責質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案的策劃和實施；負責管理評審的組織實施。
9.負責對質(zhì)量管理體系的過程進行控制和管理。
10.負責對質(zhì)量管理信息的分類、收集和處理、傳遞和應用、統(tǒng)計和分析的過程，進行控制和管理。
11.對體系預防和改進措施進行檢查、驗證、糾正；負責變更的原因分析、措施制定等
12.協(xié)同供應部進行供方的評審；
13.負責推進《質(zhì)量手冊》的實施。
14.負責產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴、退貨、召回產(chǎn)品的調(diào)查、處理及報告，并采取糾正和預防措施。
15.負責質(zhì)量部人員的管理制度培訓及崗位操作培訓、考核工作。
負責協(xié)助人力資源進行部門內(nèi)各崗位人員培訓效果評估、確保人員符合崗位需求。