任職資格：
本科及以上學歷；
制造類本崗位任職6年以上工作經(jīng)驗；
通信、機電、自動化、電子類專業(yè)；
負責過醫(yī)療器械認證工作并成功取證；
英語6級；
了解C語言、電路設計Protel、PROE、SolidWorks、CAD等軟件。
熟悉ISO13485、ISO14971和60601等標準，負責并完成產(chǎn)品的醫(yī)療器械認證工作。
熟練安規(guī)、EMC標準
了解醫(yī)療體系，有醫(yī)療器械認證通過經(jīng)驗，具備安規(guī)檢驗項目經(jīng)驗，具備有源器材檢驗經(jīng)驗
二類三類醫(yī)療器械各一個幾以上福利負責經(jīng)驗
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工作職責：
精通產(chǎn)品研發(fā)流程，對新項目進行調(diào)研、可行性分析和立項申請；
制定詳細的項目立項計劃書，明確技術(shù)方案、人員分工、時間計劃、風險預測等；
負責完成對產(chǎn)品的驗證與開發(fā)過程的指導；
負責組織新產(chǎn)品的試制工作，樣機評審，確保樣品質(zhì)量；
負責審核新產(chǎn)品的發(fā)布活動，管控轉(zhuǎn)產(chǎn)工作；
負責新產(chǎn)品的所有技術(shù)文檔編寫的分配、指導及審核；
接受產(chǎn)品使用中的問題反饋，統(tǒng)籌老產(chǎn)所存在的問題；
組織制定老產(chǎn)品的技術(shù)升級或改進方案；
根據(jù)生產(chǎn)中的組裝情況，組織改進生產(chǎn)工藝，提高效率；
解決生產(chǎn)過程中所存在的技術(shù)問題。
