工作內(nèi)容：
1.收集并學(xué)習(xí)醫(yī)療器械國際注冊法律法規(guī)，如注冊目標(biāo)國家的法規(guī)、歐盟法規(guī)、相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等；
2.整理注冊法規(guī)要求，轉(zhuǎn)化給技術(shù)部門輸出技術(shù)文件；對技術(shù)人員編寫的文件進行核對、翻譯、整理；
3.按照注冊要求編寫英文版的技術(shù)文檔、臨床報告，整理輸出產(chǎn)品注冊文檔；
4.合理安排注冊項目的進度，對于項目管理遇到的問題，召集相關(guān)部門協(xié)助解決，確保注冊項目按照計劃進行；
5.對已取得的注冊證和相關(guān)注冊資料進行歸檔整理；
6.跟蹤注冊證有效期，在舊證到期之前提前進行注冊更新工作并確保如期續(xù)證。
資歷要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)理工科專業(yè)；
2、必須要有熟練的英文讀寫能力；
3、有醫(yī)療器械國際注冊或質(zhì)量體系認(rèn)證工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（歐盟、ISO等）等優(yōu)先考慮；
能力要求：
1、踏實敬業(yè)、勤奮、積極，能夠承受一定的工作壓力；
2、溝通表達能力強，具有良好的團隊合作意識；
3、做事嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心，能仔細(xì)檢查資料中的細(xì)節(jié)問題，善于發(fā)現(xiàn)問題提出意見；
4、具備一定的業(yè)務(wù)公關(guān)能力，可流暢地和外部機構(gòu)進行溝通和交流；
5、遇到問題能理性分析找到問題關(guān)鍵，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源，高效處理和解決問題。