工作職責：
1）對申報資料進行整理和審核，并在規(guī)定時間內(nèi)按流程提交相關(guān)職能部門；
2）負責公司所有中間體、原料藥的國內(nèi)和國際申報工作，并與監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)職能部門保持良好的溝通與協(xié)作；
3）對公司所有申報產(chǎn)品注冊進度進行跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋給部門負責人，保證藥品注冊工作的順利開展；
4及時了解和掌握藥品監(jiān)管的各類政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的變動情況以及藥品審評技術(shù)要求的最新進展，并及時通報部門負責人；
5）完成公司及部門負責人交代的其它工作。
能力要求：
1）文化程度：本科及以上學歷。
2）兩年及以上進行藥物質(zhì)量研究和/或藥品開發(fā)項目管理方面的工作經(jīng)驗；
2）專業(yè)知識和技能：藥學相關(guān)專業(yè)，熟悉藥物研制、臨床、注冊流程及注冊相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。英語讀寫良好，具有專業(yè)文獻閱讀和分析的能力。
3）具有較強的溝通能力，為人穩(wěn)重，責任心強，計劃、組織、分析判斷能力強，做事細致、有條理，工作認真負責。
