工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊項目，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，協(xié)助編寫醫(yī)療器械注冊文件，審核、整理及遞交注冊材料。
2.負(fù)責(zé)與客戶溝通注冊進(jìn)程中的各種問題，并解決問題。
3.負(fù)責(zé)就注冊事務(wù)與審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，確保按時獲證。
4.研究國內(nèi)新產(chǎn)品認(rèn)證、及時了解行業(yè)動態(tài)、政策、法規(guī)更新情況，關(guān)注各地飛檢案例。
5.協(xié)助客戶進(jìn)行體系文件的建立，保證其在ISO13485的質(zhì)量體系下合法生產(chǎn)、正常運行。
任職要求：
1.?本科或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。
2.?1年以上工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，熟悉注冊流程者優(yōu)先。
3.?有ISO?13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷者優(yōu)先。
4.?接受過醫(yī)監(jiān)部門的體系考核的經(jīng)歷者優(yōu)先。
5.?良好的快速學(xué)習(xí)能力，工作細(xì)致，有條理性，有主動性。
6.?具有良好的溝通能力，良好的團(tuán)隊合作精神，責(zé)任心強(qiáng)。
