崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的宣傳、推行、維護(hù)和監(jiān)督，提出質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)的具體措施，保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
2、負(fù)責(zé)體系管理文件的管理，參與編制和修訂質(zhì)量體系的管理文件，并負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的管理。
3、負(fù)責(zé)質(zhì)控部的受控文件管理。
4、負(fù)責(zé)顧客抱怨的調(diào)查、統(tǒng)計(jì)分析及問(wèn)題的處理。
5、協(xié)助質(zhì)控部經(jīng)理編制內(nèi)部審核計(jì)劃、組織內(nèi)審員對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審、對(duì)審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題點(diǎn)的跟進(jìn)效果驗(yàn)證，確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
6、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜之外部聯(lián)絡(luò)，以及公司外部審核的聯(lián)絡(luò)和接待。
7、負(fù)責(zé)追蹤、收集、整理、宣貫相關(guān)的法律、法規(guī)文件。
8、進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理。
9、協(xié)助質(zhì)控部經(jīng)理進(jìn)行產(chǎn)品重新注冊(cè)、新產(chǎn)品注冊(cè)及例行檢測(cè)工作；組織生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證換證工作。
10、完成管理者代表、部門(mén)經(jīng)理交辦的臨時(shí)性工作。
任職要求：
1、教育背景：機(jī)電、生物工程、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷。
2、專(zhuān)業(yè)知識(shí)：熟練掌握醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)；豐富的質(zhì)量管理體系知識(shí)；具備產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)化管理等知識(shí)。
3、工作經(jīng)驗(yàn)：內(nèi)審員資格，3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；參加體系考核工作經(jīng)驗(yàn)。
4、工作能力：質(zhì)量體系有效運(yùn)行的組織、判斷、分析能力；
5、較強(qiáng)的計(jì)劃與執(zhí)行能力、內(nèi)外部的溝通與協(xié)調(diào)能力；
6、獨(dú)立處理、解決體系運(yùn)行問(wèn)題的能力；
7、具備豐富的產(chǎn)品檢驗(yàn)的方法及驗(yàn)證能力；
8、良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守
9、參與過(guò)13485體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；