根據(jù)項目需要，組織新的質(zhì)量方法建立和驗證工作，擬定質(zhì)量研究方案，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
質(zhì)量研究相關(guān)申報資料的記錄、撰寫、整理，及審核，配合完成各類申報和現(xiàn)場核查；
質(zhì)量研究相關(guān)設(shè)備、物料的采購；
收集國內(nèi)外各項質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，并對其進(jìn)行解讀，轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部的實施制度、標(biāo)準(zhǔn)；
上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
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二、任職要求：
1．具有免疫學(xué)、生物學(xué)專業(yè)背景，碩士及以上學(xué)歷,?五年以上生物新藥質(zhì)量控制方法開發(fā)與驗證相關(guān)工作經(jīng)驗，有新藥IND申報成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
2．熟悉質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)文件，熟悉新藥研發(fā)流程，能獨立承擔(dān)質(zhì)量研究的技術(shù)工作。
3.?熟悉質(zhì)量研究相關(guān)注冊申報材料的撰寫和整理。
4.?熟悉酶聯(lián)免疫相關(guān)實驗方法；分子克隆相關(guān)實驗技術(shù)；蛋白質(zhì)印跡；流式細(xì)胞術(shù)；氣相、液相、ICP等相關(guān)檢測方法。
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5.?具有良好的職業(yè)道德、團(tuán)隊協(xié)作精神，有一定的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。