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醫(yī)學注冊專員

成都康華生物制品有限公司
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薪資面議
工作性質: 全職 更新日期: 10-05
專業(yè)要求: 不限 學歷要求: 不限
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經驗要求: 不限
工作地區(qū): 成都.龍泉驛區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-08-01 外語要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數: 若干人
其他福利:
五險一金 補充醫(yī)療保險 餐飲補貼 專業(yè)培訓 定期體檢 績效獎金
崗位要求:?
1、1年以上相關工作經驗;
2、熟悉藥品注冊的相關法律法規(guī)及有關藥物研究指導原則。
3、熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié),以及對各類藥物注冊申報材料的要求;具備及熟悉申報綜述資料的撰寫和科學報告寫作及具有對申報資料審核能力;
4、良好的溝通、協(xié)調、及獨立思考和解決問題的能力。能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關問題;
5、藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)
崗位職責:
1、負責藥品注冊項目的組織、實施、執(zhí)行和管理工作;協(xié)助完成新產品立項有關的部分調研、評估工作;
2、負責藥品注冊資料的獨立撰寫和整理,藥品申報注冊、跟進協(xié)調、及注冊文件管理等工作;
3、跟蹤項目注冊申報進度,解決研究及申報過程中遇到的問題,保證注冊環(huán)節(jié)的順利進行;跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程,及時解決和反饋該過程中出現的問題;
4、及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產品申報信息,為公司決策提供建議。
成都康華生物制品有限公司成立于2004年,主要從事人用疫苗、細胞因子和快速診斷用品的研發(fā)、生產與經營。公司在四川成都國家經濟技術開發(fā)區(qū)擁有30000平方米綜合性研發(fā)、生產基地,配備有國際一流的生物技術實驗中心、SPF實驗動物中心以及高技術水平的細菌和病毒類疫苗GMP生產車間;具備工程細菌發(fā)酵純化、細胞病毒培養(yǎng)、動物模型分析實驗、微載體技術等多個穩(wěn)定技術平臺,現有產品包括細菌性疫苗、病毒類疫苗、基因工程疫苗及其他生物醫(yī)藥產品??等A生物先后榮獲?“四川省建設創(chuàng)新型企業(yè)培育企業(yè)”、“四川省優(yōu)秀誠信示范單位”。公司現有職工總人數186余人,其中質量保證中心和研發(fā)中心碩士以上學歷超過30%,這為企業(yè)的高成長性和核心競爭力奠定了堅實的基礎。2008年,康華生物成立“博士后科研工作站”,與國外數家一流科學研究院建立了長期的合作關系,為康華各項生物制品的研發(fā)提供了強勁助力??等A生物在“領導重視?全員參與?科學嚴謹?持續(xù)改進?顧客滿意”的質量方針指導下,建立了一整套規(guī)范、完整的質量管理體系,有效進行動態(tài)跟蹤、現場監(jiān)測和評估反饋,全面保證產品符合GMP要求。目前,康華擁有十余項專利技術,多個研發(fā)項目獲政府科技專項基金支持。作為公司第一個自主研發(fā)并推向市場的產品,“(ACYW135)四價腦膜炎球菌多糖疫苗-邁可信”憑借其國際一流的品質在客戶群中贏得了良好的口碑,為康華生物樹立優(yōu)質的品牌形象奠定了基礎。被WHO認可的“金標準”狂犬病疫苗——“凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)已經取得新藥證書(國藥證字S20120001)和生產批件,改變了中國大陸尚無人二倍體細胞狂犬病疫苗生產銷售的歷史,預期為中國以及亞洲的狂犬病防治工作作出貢獻。不含防腐劑的季節(jié)性流感疫苗和人用H5N1大流感裂解病毒疫苗也完成了臨床前研究并取得批件,準備生產規(guī)?;?。除此之外,康華擁有6項在研產品,包括治療性人用宮頸癌疫苗、基因重組輪狀病毒疫苗、流腦+DT蛋白聯(lián)合疫苗、乙腦疫苗等,部分產品已完成了實驗室研究和小規(guī)模批量制造,其中的關鍵指標已經取得了權威鑒定合格報告。公司產品的銷售網絡已遍布全國多個省市,如遼寧,山東,江蘇,廣西,河南,湖北,湖南等地。目前,公司正準備在國際和香港地區(qū)注冊。
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