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風險管理與文件管理員

成都康華生物制品有限公司
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薪資面議
工作性質: 全職 更新日期: 該職位已過期
專業(yè)要求: 不限 學歷要求: 不限
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經驗要求: 不限
工作地區(qū): 四川.成都.龍泉驛區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 該職位已過期 外語要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數: 1人
其他福利:
五險一金 補充醫(yī)療保險 餐飲補貼 績效獎金 專業(yè)培訓
任職條件:
1、本科及以上學歷,生物、醫(yī)藥及相關專業(yè);
2、1年及以上制藥企業(yè)相關工作經驗,熟悉藥品生產質量管理;
3、有良好的溝通組織能力,寫作水平高,有一定的語言組織能力。
工作內容:
1、開展與藥品生產質量管理活動有關的風險管理,變更控制,偏差處理等;
2、建立完善公司質量風險管理系統(tǒng)、變更控制系統(tǒng)、偏差管理系統(tǒng)、糾正措施和預防措施管理系統(tǒng),參與各項質量管理活動;
3、定期回顧、分析、評估公司質量風險管理系統(tǒng)等,評估相關程序或措施的合理性、有效性和充分性,納入產品年度回顧報告;
4、公司GMP相關文件的管理;
成都康華生物制品有限公司成立于2004年,主要從事人用疫苗、細胞因子和快速診斷用品的研發(fā)、生產與經營。公司在四川成都國家經濟技術開發(fā)區(qū)擁有30000平方米綜合性研發(fā)、生產基地,配備有國際一流的生物技術實驗中心、SPF實驗動物中心以及高技術水平的細菌和病毒類疫苗GMP生產車間;具備工程細菌發(fā)酵純化、細胞病毒培養(yǎng)、動物模型分析實驗、微載體技術等多個穩(wěn)定技術平臺,現有產品包括細菌性疫苗、病毒類疫苗、基因工程疫苗及其他生物醫(yī)藥產品??等A生物先后榮獲?“四川省建設創(chuàng)新型企業(yè)培育企業(yè)”、“四川省優(yōu)秀誠信示范單位”。公司現有職工總人數186余人,其中質量保證中心和研發(fā)中心碩士以上學歷超過30%,這為企業(yè)的高成長性和核心競爭力奠定了堅實的基礎。2008年,康華生物成立“博士后科研工作站”,與國外數家一流科學研究院建立了長期的合作關系,為康華各項生物制品的研發(fā)提供了強勁助力??等A生物在“領導重視?全員參與?科學嚴謹?持續(xù)改進?顧客滿意”的質量方針指導下,建立了一整套規(guī)范、完整的質量管理體系,有效進行動態(tài)跟蹤、現場監(jiān)測和評估反饋,全面保證產品符合GMP要求。目前,康華擁有十余項專利技術,多個研發(fā)項目獲政府科技專項基金支持。作為公司第一個自主研發(fā)并推向市場的產品,“(ACYW135)四價腦膜炎球菌多糖疫苗-邁可信”憑借其國際一流的品質在客戶群中贏得了良好的口碑,為康華生物樹立優(yōu)質的品牌形象奠定了基礎。被WHO認可的“金標準”狂犬病疫苗——“凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)已經取得新藥證書(國藥證字S20120001)和生產批件,改變了中國大陸尚無人二倍體細胞狂犬病疫苗生產銷售的歷史,預期為中國以及亞洲的狂犬病防治工作作出貢獻。不含防腐劑的季節(jié)性流感疫苗和人用H5N1大流感裂解病毒疫苗也完成了臨床前研究并取得批件,準備生產規(guī)?;?。除此之外,康華擁有6項在研產品,包括治療性人用宮頸癌疫苗、基因重組輪狀病毒疫苗、流腦+DT蛋白聯(lián)合疫苗、乙腦疫苗等,部分產品已完成了實驗室研究和小規(guī)模批量制造,其中的關鍵指標已經取得了權威鑒定合格報告。公司產品的銷售網絡已遍布全國多個省市,如遼寧,山東,江蘇,廣西,河南,湖北,湖南等地。目前,公司正準備在國際和香港地區(qū)注冊。
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