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醫(yī)療器械注冊專員

湖北嘉一三維高科股份有限公司
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薪資面議
工作性質: 全職 更新日期: 08-06
專業(yè)要求: 不限 學歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經驗要求: 不限
工作地區(qū): 武漢·武昌區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-10-07 外語要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 5人
其他福利:
五險一金 包午餐 周末雙休 法定節(jié)日休息
職務要求:
1、本科以上學歷,醫(yī)學類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關專業(yè)。
2、2年以上Ⅲ類醫(yī)療產品臨床試驗和產品注冊工作經驗,熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)和注冊流程,善于溝通,認真細致。
3、良好的英語水平,團隊合作的工作態(tài)度。
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工作內容:
1、負責管理醫(yī)療器械注冊項目,實時跟蹤產品注冊進度,負責編寫醫(yī)療器械注冊文件,審核、整理及遞交注冊材料。
2、負責與客戶溝通注冊進程中的各種問題,并解決問題。
3、負責就注冊事務與審評機構進行溝通協(xié)調,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,確保按時獲證。
4、了解并研究國內國際新產品認證、注冊的法律法規(guī),翻譯相關產品資料,為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。
嘉一高科(證券代碼:834755)是由湖北嘉一三維高科股份有限公司及其多家省級全資(控股)子公司組成的專門從事數(shù)控與3D技術研發(fā)、生產與應用服務的高新技術企業(yè)。公司在融合數(shù)控技術、計算機軟件技術、材料科學的基礎上,自主研發(fā)和生產包括目前最先進的全電伺服高速數(shù)控沖床在內的各種鈑金數(shù)控機械、FDM系列3D打印機(包括FDM桌面打印機、工業(yè)級FDM打印機、醫(yī)療專用3D打印機、快裝系列FDM3D打印機)和3D打印耗材;提供“3D數(shù)字醫(yī)療中心”設計建設與設備配置、三維醫(yī)療影像建模設計及相關數(shù)據(jù)處理,臨床醫(yī)療技術研發(fā)與成果轉化,增材制造個性化定制醫(yī)療器械(包括但不僅限于手術模型、手術導板、個性化植入假體、3D支具與智能化矯形固定器械),三維醫(yī)繪專業(yè)醫(yī)學繪圖、手術動漫制作服務;提供“3D技術在教育教學中的應用”整體解決方案及其設計、工程建設、專業(yè)教材、專業(yè)師資、設備配置、課程體系與技術支持、培訓、售后、3D打印成形及DD打印網云服務平臺等一體化全功能“嵌入式”專業(yè)服務。嘉一高科總部及3D技術應用中心、3D數(shù)據(jù)處理中心設在武漢市***文化創(chuàng)意園區(qū)(徐東大街338號);生產基地位于湖北省赤壁市嘉一科技園,廠區(qū)占地4萬多平米;設有9家省級全資(或控股)子公司;與知名高等學府科研院所共建了涵蓋制造工藝與設計建模技術、醫(yī)用生物材料、行業(yè)標準與應用體系等核心方向的7個工程技術研究中心;擁有42項國家專利和自主知識產權。嘉一高科是中國3D打印產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事單位、湖北省3D打印產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟副理事長單位、湖北省數(shù)字醫(yī)療3D打印協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟理事長單位、湖北省3D打印教學與應用戰(zhàn)略協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟職理事長單位。2016年參與發(fā)起設立貴州省3D數(shù)字醫(yī)療學會任常務副秘書長單位;同年與多家機構聯(lián)合發(fā)起并經工信部批準成立“中國增材制造產業(yè)聯(lián)盟”任理事單位。2015年11月,湖北省科協(xié)為嘉一高科授牌“院士專家工作站”。2016年榮獲兩項“國家重點研發(fā)計劃”專項資助,分別是“基于3D?打印的智慧云服務平臺關鍵技術研發(fā)與應用示范”項目和“骨與關節(jié)個性化植入假體增材制造關鍵技術的研發(fā)及臨床應用”項目。嘉一高科秉承“有想法就有辦法”的理念和“專業(yè)專注”的精神,致力于研究和推廣3D技術在醫(yī)療、教學領域的應用,做3D行業(yè)優(yōu)秀的資源整合與綜合運營商。2015年12月17日掛牌新三板,是中國3D技術綜合應用第一股。
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