1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及與檢測(cè)部門的溝通，與檢驗(yàn)、測(cè)試、藥監(jiān)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等部門保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系；
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??2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料編制、審核，進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)并跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，確保按時(shí)獲證；
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??3、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議；
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??4、熟悉國(guó)內(nèi)/外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，在領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下完成產(chǎn)品注冊(cè)；
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??5、注冊(cè)過程中藥監(jiān)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)等外部審核的對(duì)接，審核后組織公司各部門不符合項(xiàng)整改。
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??6、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。
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??7、領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)注冊(cè)相關(guān)工作。
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??8、部門長(zhǎng)安排的其他工作
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??要求：
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??1、大學(xué)專科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等工科專業(yè)畢業(yè)；
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??2、有2年以上產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；
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??3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，擁有豐富的NMPA、CE、FDA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
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??4、熟悉各項(xiàng)臨床試驗(yàn)操作流程（SOP）和臨床試驗(yàn)GCP；
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??5、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等相關(guān)法律法規(guī)；
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??6、熟悉ISO13485、GMP、QSR820及MDD/MDR等法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；
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??7、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力；
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??8、具有國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO?13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
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??9、英語(yǔ)能力佳者優(yōu)先。