一、任職經(jīng)歷:至少其中之一,多者更佳
1、具有兩年及以上的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)以及CFDA備審、應(yīng)審經(jīng)驗(yàn);
2、具有QC080000體系的推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn);
3、具有內(nèi)審、過程稽核、供應(yīng)商稽核、管代數(shù)據(jù)上報(bào)等藥監(jiān)工作經(jīng)驗(yàn);
4、具有TQC活動(dòng)的推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)
5、具有FDA、CMDCAS等體系法規(guī)推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn),以及主導(dǎo)客戶審核經(jīng)驗(yàn),SOP維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。
有大型或外資企業(yè)流程優(yōu)化整改經(jīng)驗(yàn),醫(yī)療同行業(yè)者尤佳,善于變通和靈活運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)。
二、知識、技能:
1、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)知識:各項(xiàng)至少其中之一,多者更佳
①、熟悉ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn),熟悉CFDA法規(guī);
②、熟悉QC080000、RoHS相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指令;熟悉TQC管理方法及PDCA方法;
③、熟悉內(nèi)審、過程稽核、供應(yīng)商審核等相關(guān)知識及要領(lǐng),了解CFDA法規(guī)動(dòng)態(tài);
④、熟悉QSR820、CMDCAS等標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)指令、法規(guī);熟悉客戶審核流程以及要點(diǎn),具有一定的流程知識;
2、關(guān)于培訓(xùn)、證書:各項(xiàng)至少其中之一,多者更佳
①、具有第三方頒發(fā)的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)最新版本內(nèi)審資格證書;具有CMP培訓(xùn)證書更佳;
②、具有第三方頒發(fā)的QC080000標(biāo)準(zhǔn)最新版本內(nèi)審員資格證書;有第三方頒發(fā)的TQC培訓(xùn)證書更佳;
③、具有第三方頒發(fā)的9001、或13485、或QC080000標(biāo)準(zhǔn)最新版本內(nèi)審資格證書;具有CMP培訓(xùn)證書更佳;
④、具有第三方頒發(fā)的QSR820培訓(xùn)證書,以及具有其他CE、MDD培訓(xùn)證書更佳。
3、具有其推行及維護(hù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),具有獨(dú)立推行新標(biāo)導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;能獨(dú)立進(jìn)行部分體系文件的擬定與修訂、培訓(xùn);
4、具有善于發(fā)現(xiàn)流程改進(jìn)點(diǎn),能有效主導(dǎo)及推動(dòng)流程的改進(jìn);
5、具有組織協(xié)調(diào)、實(shí)施內(nèi)審工作經(jīng)驗(yàn),參與管理評審工作經(jīng)驗(yàn);
6、具有主導(dǎo)或協(xié)調(diào)參與第二、三方審核的工作經(jīng)驗(yàn);
7、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠獨(dú)立主導(dǎo)職責(zé)相關(guān)的體系標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)培訓(xùn)工作;
8、具有良好的PPT、Word及Excel功底;
9、良好的英語聽說讀寫能力,CET4或以上;
10、責(zé)任心強(qiáng),吃苦耐勞,有一定的抗壓能力,耐力超強(qiáng)者優(yōu)先;
11、有美術(shù)功底或組織過集體大型活動(dòng)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
三、工作職責(zé):
1、體系文件的建立、維護(hù):進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的建立、維護(hù)、培訓(xùn)、考核等;
2、第二、三方審核:審核前審核內(nèi)容溝通、準(zhǔn)備;協(xié)調(diào)各功能模塊進(jìn)行重視及配合;執(zhí)行預(yù)審、推動(dòng)改進(jìn);應(yīng)對第二、三方審核、完成改善、獲取報(bào)告、證書等。
3、內(nèi)部審核、過程稽核:提前計(jì)劃、溝通;問題點(diǎn)跟進(jìn)、直至關(guān)閉;協(xié)調(diào)各功能模塊進(jìn)行重視及配合;執(zhí)行審核、總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)、形成審核報(bào)告;致力于把問題點(diǎn)消化在內(nèi)審及管審,以達(dá)到第二、三方的審核認(rèn)可度。
4、標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入&宣導(dǎo):定期了解并收集標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的更新狀態(tài);參加外訓(xùn);外訓(xùn)轉(zhuǎn)化為內(nèi)訓(xùn),培訓(xùn)相關(guān)人員;定期進(jìn)行體系知識普及,強(qiáng)化各模塊對標(biāo)準(zhǔn)的了解深度。
5、TQC活動(dòng):年度計(jì)劃TQC活動(dòng)、培訓(xùn)、執(zhí)行;總結(jié)經(jīng)驗(yàn)等。
6、改進(jìn):日常工作分析;挖掘改進(jìn)點(diǎn);制定改進(jìn)計(jì)劃;執(zhí)行改進(jìn),及經(jīng)驗(yàn)分享。
7、其它工作:工作中出現(xiàn)的其他額外責(zé)任事項(xiàng);公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項(xiàng)。