一、任職經(jīng)歷：至少其中之一，多者更佳
1、具有兩年及以上的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)以及CFDA備審、應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)；
2、具有QC080000體系的推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；
3、具有內(nèi)審、過程稽核、供應(yīng)商稽核、管代數(shù)據(jù)上報(bào)等藥監(jiān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、具有TQC活動(dòng)的推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)
5、具有FDA、CMDCAS等體系法規(guī)推行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，以及主導(dǎo)客戶審核經(jīng)驗(yàn)，SOP維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。
有大型或外資企業(yè)流程優(yōu)化整改經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療同行業(yè)者尤佳，善于變通和靈活運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)。
二、知識、技能：
1、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)知識：各項(xiàng)至少其中之一，多者更佳
①、熟悉ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)，熟悉CFDA法規(guī)；
②、熟悉QC080000、RoHS相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指令；熟悉TQC管理方法及PDCA方法；
③、熟悉內(nèi)審、過程稽核、供應(yīng)商審核等相關(guān)知識及要領(lǐng)，了解CFDA法規(guī)動(dòng)態(tài)；
④、熟悉QSR820、CMDCAS等標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)指令、法規(guī)；熟悉客戶審核流程以及要點(diǎn)，具有一定的流程知識；
2、關(guān)于培訓(xùn)、證書：各項(xiàng)至少其中之一，多者更佳
①、具有第三方頒發(fā)的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)最新版本內(nèi)審資格證書；具有CMP培訓(xùn)證書更佳；
②、具有第三方頒發(fā)的QC080000標(biāo)準(zhǔn)最新版本內(nèi)審員資格證書；有第三方頒發(fā)的TQC培訓(xùn)證書更佳；
③、具有第三方頒發(fā)的9001、或13485、或QC080000標(biāo)準(zhǔn)最新版本內(nèi)審資格證書；具有CMP培訓(xùn)證書更佳；
④、具有第三方頒發(fā)的QSR820培訓(xùn)證書，以及具有其他CE、MDD培訓(xùn)證書更佳。
3、具有其推行及維護(hù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具有獨(dú)立推行新標(biāo)導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；能獨(dú)立進(jìn)行部分體系文件的擬定與修訂、培訓(xùn)；
4、具有善于發(fā)現(xiàn)流程改進(jìn)點(diǎn)，能有效主導(dǎo)及推動(dòng)流程的改進(jìn)；
5、具有組織協(xié)調(diào)、實(shí)施內(nèi)審工作經(jīng)驗(yàn)，參與管理評審工作經(jīng)驗(yàn)；
6、具有主導(dǎo)或協(xié)調(diào)參與第二、三方審核的工作經(jīng)驗(yàn)；
7、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠獨(dú)立主導(dǎo)職責(zé)相關(guān)的體系標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)培訓(xùn)工作；
8、具有良好的PPT、Word及Excel功底；
9、良好的英語聽說讀寫能力，CET4或以上；
10、責(zé)任心強(qiáng)，吃苦耐勞，有一定的抗壓能力，耐力超強(qiáng)者優(yōu)先；
11、有美術(shù)功底或組織過集體大型活動(dòng)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
三、工作職責(zé)：
1、體系文件的建立、維護(hù)：進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的建立、維護(hù)、培訓(xùn)、考核等；
2、第二、三方審核：審核前審核內(nèi)容溝通、準(zhǔn)備；協(xié)調(diào)各功能模塊進(jìn)行重視及配合；執(zhí)行預(yù)審、推動(dòng)改進(jìn)；應(yīng)對第二、三方審核、完成改善、獲取報(bào)告、證書等。
3、內(nèi)部審核、過程稽核：提前計(jì)劃、溝通；問題點(diǎn)跟進(jìn)、直至關(guān)閉；協(xié)調(diào)各功能模塊進(jìn)行重視及配合；執(zhí)行審核、總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)、形成審核報(bào)告；致力于把問題點(diǎn)消化在內(nèi)審及管審，以達(dá)到第二、三方的審核認(rèn)可度。
4、標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入&宣導(dǎo)：定期了解并收集標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的更新狀態(tài)；參加外訓(xùn)；外訓(xùn)轉(zhuǎn)化為內(nèi)訓(xùn)，培訓(xùn)相關(guān)人員；定期進(jìn)行體系知識普及，強(qiáng)化各模塊對標(biāo)準(zhǔn)的了解深度。
5、TQC活動(dòng)：年度計(jì)劃TQC活動(dòng)、培訓(xùn)、執(zhí)行；總結(jié)經(jīng)驗(yàn)等。
6、改進(jìn)：日常工作分析；挖掘改進(jìn)點(diǎn)；制定改進(jìn)計(jì)劃；執(zhí)行改進(jìn)，及經(jīng)驗(yàn)分享。
7、其它工作：工作中出現(xiàn)的其他額外責(zé)任事項(xiàng)；公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項(xiàng)。