職責：
1、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；
2、確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3、確保完成所有必要的檢驗；
4、批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；
5、審核和批準所有與質量有關的變更；
6、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
7、批準并監(jiān)督委托檢驗；
8、監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
9、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
10、確保完成自檢；
11、評估和批準物料供應商；
12、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；
13、確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14、確保完成產品質量回顧分析；
15、確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
16、審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
17、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
18、確保關鍵設備經過確認；
19、確保完成生產工藝驗證；
20、確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；
21、批準并監(jiān)督委托生產；
22、確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；
23、保存記錄；
24、監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況；
25、監(jiān)控影響產品質量的因素。