職位描述:負責本公司開展臨床試驗的管理工作，同時兼任重點客戶的重點項目及重點中心的監(jiān)查工作，確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、標準操作程序/內(nèi)部操作流程和中國法規(guī)進行。負責本部門內(nèi)部人員協(xié)調(diào)、組織與管理工作，制定本部門人員及業(yè)務的發(fā)展規(guī)劃與策略。對所負責的研究項目進行全面的質(zhì)量控制與管理，按時完成臨床試驗在國內(nèi)的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時高效的與項目相關(guān)的其他部門人員進行溝通和協(xié)調(diào)，如醫(yī)學寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計，質(zhì)量保證人員等等。負責與申辦方及上級領(lǐng)導及時溝通，選定試驗中心、研究者并制定試驗預算。項目進行中進行例行質(zhì)量控制與進展報告。負責項目相關(guān)文件，物資及藥品調(diào)配，與申辦方及時溝通安全，物資，時間點及財務預算的相關(guān)內(nèi)容。作為公司及客戶的主要對外代表及時向研究者（試驗醫(yī)生）傳遞公司和客戶的重要信息，培養(yǎng)并保持與研究者的良好關(guān)系。全面負責本組或項目組CRA及CRA助理的帶教培訓及日常管理工作。審閱并簽署所有負責項目的例行訪視報告與其他TMF文件，審閱并批準與中心的合同文件，協(xié)助并建議與申辦方的報價與合同文件協(xié)助CRM、CRD及商務部門尋求新項目合作及業(yè)務客戶拓展。?任職要求：醫(yī)藥、臨床、衛(wèi)生及其相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷具有在制藥企業(yè)或CRO至少兩年以上臨床研究專員，一年以上項目管理的工作經(jīng)驗。至少一項多中心臨床研究參與監(jiān)查經(jīng)驗，有嚴格項目的項目管理經(jīng)驗。全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識。熟悉藥物研發(fā)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。?晰的書面和口頭表達能力，善于進行活躍而積極的溝通，善于與各種不同類型的客戶進行交往，并能建立起良好關(guān)系的能力。具備優(yōu)秀的團隊組織能力/項目管理技能，具有優(yōu)秀的問題解決能力的應急預案管理能力，具有獨力工作的能力，但同時又具有很強的集體意識，具備中心培訓和研究者會議演講的技能。熟練應用各種Microsoft?office軟件，熟悉網(wǎng)絡工具的各種應用。熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP。熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報的要求。