崗位職責(zé)：
1、了解美國?FDA?，歐洲?CE?等各國相關(guān)法律、法規(guī)，并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋；對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解；
2、制定產(chǎn)品國際注冊(cè)計(jì)劃，注冊(cè)預(yù)算等，組織協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程的順利開展；
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力，起草、收集、整理注冊(cè)資料，撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件；
4、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將注冊(cè)資料提交至國外代理公司或有關(guān)職能部門，若有資料缺失，及時(shí)補(bǔ)充完整；
5、熟悉FDA、CE等注冊(cè)流程，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，定期匯報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)情況，解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題；
6、負(fù)責(zé)公司指定的項(xiàng)目國外咨詢或其他注冊(cè)事宜的對(duì)外溝通，將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜的對(duì)外信息的更新或備案，保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實(shí)、有效，并具有時(shí)效性；
8、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作；
9、熟悉質(zhì)量管理體系，并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作；
崗位要求：
1、熟悉、了解國際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)；
2、可以開展國際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作；
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功歐美醫(yī)藥注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、本科及以上，英語四級(jí)以上，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、誠實(shí)守信、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；
6、薪酬面議。
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