職責(zé)描述:?1、參與生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督管理,確保一切生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求。?2、確保所有供應(yīng)商的資料(包括供應(yīng)商問卷,現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告和整改報(bào)告)的及時(shí)更新。確認(rèn)所有的原料來源于合格的供應(yīng)商,所有使用的物料經(jīng)過檢驗(yàn)且符合要求,抽查供應(yīng)商的COA,檢查物料包裝的完整性,標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性。?3、參與生產(chǎn)過程檢查,抽查生產(chǎn)前的空白記錄和物料的準(zhǔn)備、生產(chǎn)過程的重要參數(shù)的控制、產(chǎn)品的中間過程控制、包裝檢查和生產(chǎn)后清場檢查。?4、參與現(xiàn)場質(zhì)量問題的調(diào)查,包括投訴、偏差;對(duì)重要的質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)查應(yīng)急處理并匯報(bào)給部門負(fù)責(zé)人。?5、參與QA經(jīng)理組織的GMP自檢活動(dòng),外來審計(jì)前進(jìn)行內(nèi)部檢查,外部審計(jì)和內(nèi)部審計(jì)的整改。對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重要變更進(jìn)行審核、評(píng)估和跟蹤,確保批準(zhǔn)的變更按照計(jì)劃進(jìn)行且不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。改進(jìn)和維護(hù)GMP管理體系,包括文件的修訂,設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證等。組織相關(guān)的質(zhì)量會(huì)議、培訓(xùn)活動(dòng),進(jìn)行相關(guān)記錄等。?要求?1、大專以上學(xué)歷;?2、醫(yī)藥、生物、化工相關(guān)專業(yè)畢業(yè);?3、有1年以上藥品質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)驗(yàn);?4、熟悉GMP各項(xiàng)條例,熟悉藥品生產(chǎn)的流程和現(xiàn)場監(jiān)控;?5、具有執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先;