任職資格:??1、計算機或自控類專業(yè)本科及以上學歷;2、5年以上藥企相關工作經驗,1年以上計算機化系統(tǒng)驗證或設備確認工作經驗;??3、熟悉21CFRpart11,GAMP?5?/CSV驗證相關標準和規(guī)范(EU,?USA,?WHO,?PIC/S,?ISPE?and?ICH)相關指南或法規(guī),了解數(shù)據(jù)庫管理軟件Microsoft?SQL?Server、ACCESS,對自控模塊有一定深度了解,如DDC、PLC等;??4、具有良好的團隊合作精神和組織溝通能力;??5、具有較強的責任心和執(zhí)行能力;??6、具有良好英語聽說讀寫水平。(上述工資不具參考價值,依專業(yè)經歷及實際能力具體面議后確定薪資)主要職責內容:1、按照法規(guī)和質量管理體系要求,起草和更新驗證管理、驗證操作SOP文件;2、執(zhí)行計算機化系統(tǒng)及設備類模塊化系統(tǒng)驗證,撰寫系統(tǒng)生命周期文件,如驗證主計劃(VMP),驗證總結報告(VSR)等,審核計算機系統(tǒng)及設備系統(tǒng)URS和FAT/SAT文件,并參與其實施;3、負責審核驗證/確認方案和報告;4、監(jiān)督和跟蹤相關驗證/確認方案的執(zhí)行情況與結果,確保驗證工作有序進行;5、參與驗證的實施,調查處理驗證/確認過程中產生的偏差;????????????????????????????????????6、積極完成交辦的其他工作任務。