崗位職責：*?負責主導產(chǎn)品注冊(CE、CFDA)全過程。包括：制定注冊計劃、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊資料、注冊申報及注冊維護工作、進度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào)；*?負責醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫，組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款；*?負責產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;*?參與不良事件和召回等相關事宜的處理；*?與公司醫(yī)療器械相關的證照(生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、出口銷售證明、自由銷售證明等)辦理和保持;*?企業(yè)標準備案相關工作及與質(zhì)檢局的對接；*?負責與藥監(jiān)局的對接、關系建立和維護；*?完成上級領導交辦的其他工作任務。任職資格：*?大?；蛞陨蠈W歷，理工科相關專業(yè)優(yōu)先；*?熟悉公司產(chǎn)品研發(fā)流程，了解產(chǎn)品基本原理；*?熟悉醫(yī)療器械相關標準、法規(guī)、政策；*?熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求；*?有較強的溝通能力、組織能力和解決問題能力；*?國外注冊工程師應具備良好的英語聽、說、讀、寫能力。Comper能夠提供給你的是：沒有不落地的情懷，也沒有天啦擼的口號，除了嚴謹、務實和勤奮，我們目前只有:*?行業(yè)領先水平的薪水和期權(quán)(面議)；*?直接進入移動醫(yī)療和智能設備領域最前沿的機會，親身參與影響自我、家庭和下一代健康的商業(yè)決策；*?在尊重多元價值和專業(yè)態(tài)度的國際化背景創(chuàng)業(yè)團隊中共同學習，打怪晉級；*?搭配完善的培訓和晉升體系，如：親臨硅谷培訓、定期與行業(yè)意見領袖交流互動、共同成長是我們最重大的責任。