崗位職責(zé)：1、參與編制質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和流程、制度；2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸檔的分發(fā)，維護(hù)質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)的正常運(yùn)行；3、按照程序文件要求編制內(nèi)審計(jì)劃、組織內(nèi)審；4、配合協(xié)調(diào)外部審核工作，包括產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核、CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證；5、配合質(zhì)量總監(jiān)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系，監(jiān)督各部門(mén)嚴(yán)格按照體系和法規(guī)要求執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)制止并責(zé)令整改；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系方面的培訓(xùn)，提升公司全員的質(zhì)量管理體系的意識(shí)，確保質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性；7、能完成產(chǎn)品注冊(cè)和證照申請(qǐng)資料的編寫(xiě)和申報(bào)，按照程序及時(shí)申報(bào)；8、熟悉藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所的注冊(cè)和檢驗(yàn)相關(guān)流程和標(biāo)準(zhǔn)；9、跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)或證照申請(qǐng)進(jìn)度，確保申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)；10、完成公司和領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項(xiàng)工作。任職要求：1、自動(dòng)化、電子、機(jī)械、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，2-3年工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)及以上學(xué)歷；2、熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，具有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)；3、了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有較深理解；4、具有發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題的能力；5、具有較強(qiáng)的文字功底，能夠獨(dú)立編寫(xiě)文件的能力。6、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)與申報(bào)相關(guān)的流程。7、性格穩(wěn)重；正直誠(chéng)實(shí)、敬業(yè)、有高度責(zé)任心，具有出色的溝通、協(xié)調(diào)能力和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
招賢納士網(wǎng)聯(lián)盟網(wǎng)站
