崗位職責(zé):1、參與編制質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和流程、制度;2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸檔的分發(fā),維護(hù)質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)的正常運(yùn)行;3、按照程序文件要求編制內(nèi)審計(jì)劃、組織內(nèi)審;4、配合協(xié)調(diào)外部審核工作,包括產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核、CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證;5、配合質(zhì)量總監(jiān)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系,監(jiān)督各部門(mén)嚴(yán)格按照體系和法規(guī)要求執(zhí)行,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)制止并責(zé)令整改;6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系方面的培訓(xùn),提升公司全員的質(zhì)量管理體系的意識(shí),確保質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性;7、能完成產(chǎn)品注冊(cè)和證照申請(qǐng)資料的編寫(xiě)和申報(bào),按照程序及時(shí)申報(bào);8、熟悉藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所的注冊(cè)和檢驗(yàn)相關(guān)流程和標(biāo)準(zhǔn);9、跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)或證照申請(qǐng)進(jìn)度,確保申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn);10、完成公司和領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項(xiàng)工作。任職要求:1、自動(dòng)化、電子、機(jī)械、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),2-3年工作經(jīng)驗(yàn),大專(zhuān)及以上學(xué)歷;2、熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn),具有ISO13485內(nèi)審員證書(shū);3、了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有較深理解;4、具有發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題的能力;5、具有較強(qiáng)的文字功底,能夠獨(dú)立編寫(xiě)文件的能力。6、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)與申報(bào)相關(guān)的流程。7、性格穩(wěn)重;正直誠(chéng)實(shí)、敬業(yè)、有高度責(zé)任心,具有出色的溝通、協(xié)調(diào)能力和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。