崗位職責:
1、根據(jù)公司的年度目標和部門年度目標,安排仿制藥分析研發(fā)團隊工作,起草或?qū)徍朔治鲅邪l(fā)項目研究方案,監(jiān)督計劃的執(zhí)行并有效控制進程,對項目的完成質(zhì)量負責;
2、負責解決分析技術(shù)難題和組織力量技術(shù)攻關(guān),并進行技術(shù)指導、技術(shù)培訓和技術(shù)交流等;
3、負責指導分析方法開發(fā),仿制藥的質(zhì)量標準建立,分析方法驗證,質(zhì)量研究相關(guān)申報資料的整理工作,對申報資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;
4、負責技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,審核分析技術(shù)轉(zhuǎn)移報告;
5、負責分析項目試驗所需設備、物料采購的審核和報批;
6、負責對分析團隊下屬人員的績效管理和團隊建設以及相關(guān)規(guī)章制度和工作流程的建立和優(yōu)化。
崗位要求:
1、藥學、藥物分析相關(guān)專業(yè)博士及以上學歷;
2、大型醫(yī)藥企業(yè)10年以上API分析和制劑分析工作經(jīng)驗,有外企或跨國藥企藥物分析研究工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、精通行業(yè)內(nèi)的***方法,能夠把握行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢和業(yè)務發(fā)展動向,對關(guān)鍵技術(shù)有自己的獨到見解;精通API和制劑產(chǎn)品各階段質(zhì)量標準的相關(guān)要求;
4、熟練掌握國家藥品注冊法規(guī)和新藥研究技術(shù)要求;
5、具有很強的科研計劃和執(zhí)行能力,及出色的解決問題的能力,有很強的創(chuàng)造能力與項目管理能力的優(yōu)先考慮;
6、熟悉常見的分析儀器的使用,如GC-MS,GC-MS,NMR,ICP-MS,XRD,TGA,DSC,HPLC,UV,IR和Dissolution等;
7、良好的中英文表達能力;
8、較強的事業(yè)心和責任心及較好的團隊合作精神。