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臨床醫(yī)學總監(jiān)

凱惠科技發(fā)展(上海)有限公司
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薪資面議
工作性質: 全職 更新日期: 07-29
專業(yè)要求: 不限 學歷要求: 不限
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經驗要求: 不限
工作地區(qū): 上海-浦東新區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-08-17 外語要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 若干人
其他福利:
做五休二 周末雙休 帶薪年假 五險一金 包吃 免費班車 績效獎金
崗位職責:??1、收集和分析行業(yè)及醫(yī)療信息,為公司新項目臨床申報提供支持及可行的臨床試驗策略;??2、與醫(yī)院或臨床CRO合作,制定臨床方案、項目的分配、臨床研究基地的選擇、合同的洽談、項目啟動會的籌備和召開、臨床監(jiān)查、臨床研究進度控制等;??3、審閱研究者手冊、臨床方案等臨床研究資料,審閱臨床研究總結報告等;??4、負責對臨床研究項目的稽查和質量控制管理工作,確保臨床試驗嚴格按照國家法規(guī)、臨床試驗方案進行;??5、負責監(jiān)督和匯報臨床進度,確保研究目標的實現(xiàn);??6、負責解決在臨床試驗中發(fā)生的各種問題;??7、與藥監(jiān)部門就臨床研究的質量和法規(guī)要求進行溝通;??8、協(xié)助公司內部研發(fā)團隊進行新藥申報;??9、負責對臨床醫(yī)學部門的規(guī)章制度、SOP和管理流程的制定、完善、升級;??10、負責公司臨床醫(yī)學部門的日常管理。??任職資格:??1、碩士及以上學歷,臨床研究相關的生物、醫(yī)學、制藥專業(yè);??2、有5年以上臨床相關工作經驗,具有生物制品、抗體藥物臨床試驗申報經驗、熟悉CFDA/CDE藥品注冊法規(guī)和工作程序者優(yōu)先考慮;??3、有制藥企業(yè)或大型CRO公司5年以上CRA經驗,或3年以上臨床項目或臨床團隊管理經驗,特別是負責腫瘤方面新藥臨床研究背景的優(yōu)先考慮;??4、熟悉臨床研究的全過程,熟悉臨床試驗管理規(guī)范,具備良好的專業(yè)和口頭表達能力;較強的分析、判斷及解決問題的能力。
一、集團概況:尚華醫(yī)藥研發(fā)服務集團(簡稱“尚華醫(yī)藥”)是行業(yè)領先的、在張江高科園區(qū)創(chuàng)業(yè)發(fā)展起來的、有規(guī)模實力的生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務企業(yè)(CRO)集團,旗下已擁有睿智化學、開拓者化學、開拓者醫(yī)藥、凱惠藥業(yè)、凱惠科技等國際知名的藥物研發(fā)專業(yè)服務團隊、公司和品牌。主要集中在張江高科園區(qū),尚華醫(yī)藥擁有標準化學、生物實驗室及相應辦公、會議空間超過67,000m2,國際AAALAC標準動物房及動物實驗室超過6,000m2,多功能中試車間超過10,000m2,配備了總價值逾6億的國際尖端科技的研發(fā)設備和功能設施。尚華醫(yī)藥引進100多位海歸科學家和管理團隊,領導近2000人的研發(fā)創(chuàng)新工作,研發(fā)人員占80%以上,其中60%以上擁有碩士以上學位。2013年尚華集團產值超過7億元RMB。尚華醫(yī)藥業(yè)務涵蓋了合成化學、組合化學、藥物化學、藥物篩選、藥理與藥代動力學、毒理研究、動物實驗、原料藥小試、cGMP中試生產與工藝優(yōu)化等臨床前新藥研發(fā)各環(huán)節(jié),為客戶提供整合一體化的新藥研發(fā)外包服務。在此基礎上,尚華醫(yī)藥積極實施戰(zhàn)略性技術平臺規(guī)劃建設,為國內外醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)提供更具前瞻性和附加值的專業(yè)研發(fā)支持。二、凱惠科技產業(yè)聯(lián)盟2014年,尚華醫(yī)藥對旗下企業(yè)的業(yè)務與組織架構進行了重新定位,以明確戰(zhàn)略布局;尚華醫(yī)藥的業(yè)務將在保持CRO業(yè)務平穩(wěn)增長基礎上,重點加強自主知識產權業(yè)務發(fā)展,以共同投資推進技術轉移與產業(yè)化。尚華科技產業(yè)業(yè)務板塊:聚集了自主創(chuàng)新成果與高端產品的生產經營性資產,包括了凱惠藥業(yè)、凱惠科技、開拓者化學、開拓者醫(yī)藥發(fā)展、開拓者醫(yī)學研究等各有特點的公司實體;將致力于先進科技與創(chuàng)新成果的產業(yè)化。1.
????凱惠藥業(yè)(上海)有限公司注冊資本3500萬美元,總投資超過2億元,占地面積6萬多平方米。凱惠藥業(yè)主營業(yè)務將定位于高端仿制原料藥和新藥關鍵中間體產品開發(fā)和生產,制劑技術和產品開發(fā)。作為尚華醫(yī)藥的CGMP規(guī)范藥物化學品生產基地,生產線按照全球原料藥研發(fā)、放大和生產的最高標準-全封閉式、縱向重力流體原理來設計和建造,配備海外高層次工藝研發(fā)和生產專業(yè)團隊,可研發(fā)生產新型化合物藥物和活性成分藥物的原料藥,以及新型化合物藥物和活性成分藥物的中間體。目前一期工程已建設完成并全面啟用,可實現(xiàn)年產15噸的產能和3000萬美元的產值。2.
????凱惠科技發(fā)展上海有限公司凱惠科技成立于2006年,主要從事綠色化學、新材料、新能源、信息技術和節(jié)能環(huán)保相關的自主知識產權化學品及技術的研究開發(fā)。目前主營業(yè)務定位于:綠色化學和新能源技術、產品開發(fā),高端現(xiàn)代中藥技術和產品開發(fā)。2013年11月凱惠科技被認定為上海市高新技術企業(yè)。3.
????上海開拓者化學研究管理有限公司開拓者化學成立于2002年,注冊資本1900萬美元,此前獨立為禮來制藥提供藥物發(fā)現(xiàn)外包服務。目前主營業(yè)務將從CRO領域轉變?yōu)锳DC(將抗體與化療藥物有機結合,組成一個抗體藥物偶聯(lián)物,Antibody-Drug?Conjugate?)技術和產品開發(fā),新藥研發(fā)國際化合作。2008年11月開拓者化學被認定為上海市高新技術企業(yè)。4.
????上海開拓者醫(yī)藥發(fā)展有限公司開拓者醫(yī)藥成立于2005年,一直從事在產品研究和開發(fā)過程中的工藝開發(fā)、分析化學和制劑等領域的合作。目前開拓者醫(yī)藥將定位于大分子藥物技術和產品開發(fā),轉化醫(yī)學技術和產品開發(fā)。目前正在進行的主要項目,主要聚焦于國際研發(fā)熱點——全人源及人源化單抗領域。5.
?????開拓者醫(yī)學研究(上海)有限公司開拓者醫(yī)學研究(上海)有限公司成立于2014年8月,致力于生物技術的研發(fā),自有技術的轉讓,并提供生物技術的咨詢和服務。目前著重于臨床實驗相關技術開發(fā)與服務;診斷試劑產品的開發(fā)與服務;生物標記物產品的開發(fā)與服務等業(yè)務。
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