任職資格：
1.??生物、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；
2.??有生物制品或體外診斷試劑2年以上從業(yè)經(jīng)驗；
3.??熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理有關(guān)的法律、法規(guī)；
4.??熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則和質(zhì)量體系考核相關(guān)條款；
5.??熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)流程并能應(yīng)用質(zhì)量管理知識解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題；
6.??有較強的協(xié)調(diào)和溝通能力；
職位描述：
1.??負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門的工作，質(zhì)量管理文件的審核和批準(zhǔn)；
2.??負(fù)責(zé)巡視生產(chǎn)現(xiàn)場并監(jiān)督生產(chǎn)人員嚴(yán)格執(zhí)行SOP，糾正、預(yù)防生產(chǎn)操作中的質(zhì)量漏洞；
3.??審核及批準(zhǔn)驗證、風(fēng)險管理、偏差管理、變更、糾正預(yù)防措施（CAPA）等報告；
4.??負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審計、配合質(zhì)量管理體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、監(jiān)督檢查、跟蹤檢查工作；負(fù)責(zé)對批記錄進(jìn)行審核；
5.??不合格品的處理、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的處理；
6.??對公司員工實施培訓(xùn)（包括法律法規(guī)、公司文件方面的培訓(xùn)）；
7.??完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。