藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上(含本科)學(xué)歷或具有中級以上(含中級)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱,并具有五年以上(含五年)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其主要職責(zé)包括:遵守和實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求,負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批放行,參與或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造,實(shí)施(必要時(shí)并建立)質(zhì)量體系,監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢,監(jiān)管質(zhì)量控制部門,同時(shí)還應(yīng)參與外部質(zhì)量審計(jì)(供應(yīng)商審計(jì))、參與驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作。