崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)按確認(rèn)驗證計劃組織實施，確保確認(rèn)驗證報告法規(guī)符合性1.負(fù)責(zé)匯總年度確認(rèn)驗證項目，參與年度確認(rèn)驗證總計劃的編制2.負(fù)責(zé)確認(rèn)驗證方案的起草、會簽和培訓(xùn)（包括公司GMP廠房、空調(diào)系統(tǒng)、純化水系、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)清潔、生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序的驗證，編制驗證方案并監(jiān)督執(zhí)行）3.負(fù)責(zé)實施過程的監(jiān)督指導(dǎo)，偏差的分析解決，保持確認(rèn)驗證狀態(tài)符合規(guī)范要求4.負(fù)責(zé)編制確認(rèn)驗證報告，根據(jù)確認(rèn)驗證結(jié)果提供可行性建議或措施，推進(jìn)確認(rèn)驗證成果的應(yīng)用5.保證確認(rèn)驗證的及時率、合格率任職要求：1.負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)相關(guān)文件的起草或修訂2.崗位涉及的驗證資料收集、整理和歸檔3.定期完成責(zé)任范圍內(nèi)的工作報告，并制定工作計劃4.有效補位或輔助團(tuán)隊成員完成工作成果的應(yīng)用5.保證確認(rèn)驗證的及時率、合格率1.?本科，藥學(xué)、制藥或相關(guān)專業(yè)2.?具有2年以上藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并至少有1年驗證的實踐經(jīng)驗3.?具備較強的計劃、組織、溝通、協(xié)調(diào)能力，善于思考，具有分析和解決問題能力4.?具備?GMP、驗證管理、風(fēng)險管理、項目管理、辦公軟件操作