1、負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485、?CE等質(zhì)量管理體系的建立、認(rèn)證、維護并持續(xù)改進;2、負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理體系工作的檢查、糾正和持續(xù)改進;3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,并監(jiān)督執(zhí)行;4、組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評審及外部審核準(zhǔn)備工作,跟進協(xié)調(diào)和落實糾正預(yù)防措施;5、組織安排體系規(guī)定的質(zhì)量意識、質(zhì)量管理理論和實踐等方面的內(nèi)部培訓(xùn)與教育;6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系運行過程中的所有OOS/OOT(超標(biāo)/超常)結(jié)果的調(diào)查分析,確保超標(biāo)、超常結(jié)果得到全面分析和正確處理,以供質(zhì)量改進決策參考;7、負(fù)責(zé)物料、中間品、成品等不合格品按NCMR進行處理及制定糾正和預(yù)防措施;8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;9、負(fù)責(zé)完成上級安排的其它臨時性工作。任職要求:1、本科以上學(xué)歷,具有有源器械工作經(jīng)驗及ISO13485內(nèi)審員資格證優(yōu)先;2、熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系,五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗;3、具有較強的邏輯思考和文字撰寫能力,能獨自完成公司質(zhì)量管理體系文件的編寫;4、熟練使用電腦,辦公軟件;