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醫(yī)療器械質(zhì)量體系專員

上海溫爾信息科技有限公司
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薪資6千-8千元/月
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 10-11
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 不限
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 不限
工作地區(qū): 上海 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-05-19 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 6千-8千元/月 招聘人數(shù): 若干人
其他福利: 無(wú)
1、負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485、?CE等質(zhì)量管理體系的建立、認(rèn)證、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn);2、負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理體系工作的檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,并監(jiān)督執(zhí)行;4、組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審及外部審核準(zhǔn)備工作,跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施;5、組織安排體系規(guī)定的質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理理論和實(shí)踐等方面的內(nèi)部培訓(xùn)與教育;6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中的所有OOS/OOT(超標(biāo)/超常)結(jié)果的調(diào)查分析,確保超標(biāo)、超常結(jié)果得到全面分析和正確處理,以供質(zhì)量改進(jìn)決策參考;7、負(fù)責(zé)物料、中間品、成品等不合格品按NCMR進(jìn)行處理及制定糾正和預(yù)防措施;8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;9、負(fù)責(zé)完成上級(jí)安排的其它臨時(shí)性工作。任職要求:1、本科以上學(xué)歷,具有有源器械工作經(jīng)驗(yàn)及ISO13485內(nèi)審員資格證優(yōu)先;2、熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系,五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn);3、具有較強(qiáng)的邏輯思考和文字撰寫(xiě)能力,能獨(dú)自完成公司質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě);4、熟練使用電腦,辦公軟件;
溫爾診斷致力于智能生物傳感系統(tǒng)的應(yīng)用研發(fā),通過(guò)體溫節(jié)律形成的軌跡及臨床驗(yàn)證,構(gòu)建了生物標(biāo)志物與疾病關(guān)系表達(dá)的數(shù)學(xué)模型,實(shí)現(xiàn)人們
“早期發(fā)現(xiàn)”和“精準(zhǔn)診斷”的夢(mèng)想。建立的臨床診斷醫(yī)學(xué)應(yīng)用的“比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)”和其主營(yíng)的“體溫連續(xù)監(jiān)測(cè)服務(wù)系統(tǒng)(體溫Holter)”處于全球領(lǐng)先地位,彌補(bǔ)了優(yōu)生優(yōu)育、不孕不育診斷、流產(chǎn)預(yù)警、癌癥早期篩查市場(chǎng)的多項(xiàng)空白。
溫爾診斷是上海市數(shù)字健康信息中心(簡(jiǎn)稱“信息中心”)的依托單位,信息中心承接上海市智慧健康三大重點(diǎn)項(xiàng)目——國(guó)家級(jí)移動(dòng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)云平臺(tái)建設(shè)、SITV基于APP移動(dòng)健康視頻數(shù)據(jù)庫(kù)合作項(xiàng)目建設(shè)、基于醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的“移動(dòng)醫(yī)療”穿戴式產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用研究和開(kāi)發(fā)。2012年首批“智慧城市”九大項(xiàng)目揭牌,信息中心主辦的“上海市民健康生活方式體驗(yàn)館”成為唯一一個(gè)健康類項(xiàng)目,由上海市人民政府授牌、上海市智慧城市建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組和上海市經(jīng)濟(jì)信息化委員會(huì)共同頒發(fā)。溫爾診斷建立的國(guó)家級(jí)體溫研究及產(chǎn)業(yè)化實(shí)驗(yàn)室(籌)是在信息中心的指導(dǎo)下,與上海市民健康生活方式體驗(yàn)館一起落戶于南翔智地科技園。該體溫研究及產(chǎn)業(yè)化實(shí)驗(yàn)室主要針對(duì)體溫相關(guān)健康領(lǐng)域進(jìn)行基礎(chǔ)研究,并致力于體溫相關(guān)移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新。
溫爾診斷為臨床醫(yī)生、醫(yī)療體檢機(jī)構(gòu)、集團(tuán)用戶、個(gè)人用戶提供醫(yī)學(xué)級(jí)別的健康數(shù)據(jù)管理、分析和服務(wù)。體溫Holter?首次在家庭、臨床上實(shí)現(xiàn)了24小時(shí)內(nèi)連續(xù)17280個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行人類體溫節(jié)律圖譜記錄,這在對(duì)疾病診斷、病情評(píng)價(jià)、康復(fù)跟蹤上有了新的貢獻(xiàn)和重大發(fā)現(xiàn),并有巨大的市場(chǎng)價(jià)值。
2014年公司獲得了CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證(體溫持續(xù)監(jiān)測(cè)儀MH-70N),并當(dāng)年投入市場(chǎng),與上海市各大三甲醫(yī)院建立課題研究關(guān)系,產(chǎn)品得到主任級(jí)醫(yī)生的高度關(guān)注和認(rèn)可,成功進(jìn)入上海市場(chǎng)。
2016年9月,公司通過(guò)CE認(rèn)證;同年,通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證。
聯(lián)系方式正在加載中......
職位名稱 公司名稱 工作地區(qū) 薪資待遇
醫(yī)療器械質(zhì)量體系專員 連云港福源醫(yī)療器械有限公司 江蘇·連云港 面議
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