1、負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485、?CE等質(zhì)量管理體系的建立、認(rèn)證、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn);2、負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理體系工作的檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,并監(jiān)督執(zhí)行;4、組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審及外部審核準(zhǔn)備工作,跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施;5、組織安排體系規(guī)定的質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理理論和實(shí)踐等方面的內(nèi)部培訓(xùn)與教育;6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中的所有OOS/OOT(超標(biāo)/超常)結(jié)果的調(diào)查分析,確保超標(biāo)、超常結(jié)果得到全面分析和正確處理,以供質(zhì)量改進(jìn)決策參考;7、負(fù)責(zé)物料、中間品、成品等不合格品按NCMR進(jìn)行處理及制定糾正和預(yù)防措施;8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;9、負(fù)責(zé)完成上級(jí)安排的其它臨時(shí)性工作。任職要求:1、本科以上學(xué)歷,具有有源器械工作經(jīng)驗(yàn)及ISO13485內(nèi)審員資格證優(yōu)先;2、熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系,五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn);3、具有較強(qiáng)的邏輯思考和文字撰寫(xiě)能力,能獨(dú)自完成公司質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě);4、熟練使用電腦,辦公軟件;