1.建立健全質(zhì)量管理體系并監(jiān)督體系的運(yùn)行、維護(hù)、監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn),貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；
2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)化工作,建立并完善部門工作流程、管理制度,并組織培訓(xùn)和實(shí)施；
3.按照GMP?要求,參與新建車間建設(shè),進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估分析,進(jìn)行有效的風(fēng)險管理,制訂相關(guān)文件;負(fù)責(zé)確保完成新建藥廠各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報告；
4.建立和優(yōu)化?GMP?體系,確保GMP?質(zhì)量體系合規(guī)性和實(shí)時性;組織公司年度?GMP?內(nèi)審，現(xiàn)場檢查等；
5.負(fù)責(zé)組織、迎接各級部門和所有外部審核,并確保順利通過；
6.作為公司的質(zhì)量受權(quán)人,負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件,確保相關(guān)物料和產(chǎn)品符合注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7.負(fù)責(zé)對原輔料及包材等生產(chǎn)相關(guān)物料的供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估、審計和批準(zhǔn)；
8.實(shí)施質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系；
9.負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作的實(shí)施開展。