崗位職責(zé)
?（一）質(zhì)量管理體系建立與維護
?負責(zé)建立和維護公司海外無菌原料藥或制劑的質(zhì)量管理體系，確保其符合國際標準和客戶要求。
監(jiān)督質(zhì)量管理體系的有效運行，并對其進行持續(xù)改進。
?（二）質(zhì)量控制與保證
?監(jiān)督和控制原料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標準。
主導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
?（三）法規(guī)遵從與認證
?了解和掌握國際相關(guān)法規(guī)和標準，確保公司產(chǎn)品的合規(guī)性。
主導(dǎo)和參與國際質(zhì)量管理體系認證（如ISO?9001、FDA、歐盟GMP等）的準備工作和審核。
?（四）質(zhì)量審核與改進
?定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核，評估質(zhì)量管理體系的有效性，并提出改進建議。
協(xié)調(diào)并參與外部質(zhì)量審核和客戶審計，確保客戶滿意。
?（五）培訓(xùn)與指導(dǎo)
?組織和開展質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和技能。
對質(zhì)量控制人員進行指導(dǎo)和管理，確保質(zhì)量控制工作的準確性和有效性。
?（六）文件管理與記錄
?負責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)文件的編制、審核和更新。
確保質(zhì)量管理記錄的完整性和可追溯性。
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三、任職要求
?（一）學(xué)歷與專業(yè)背景
?藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
?（二）工作經(jīng)驗
?10年以上大型藥企工作經(jīng)驗，其中五年以上質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
有海外工作或跨國公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
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（三）技能與能力
?熟悉印尼、中國GMP、歐盟及美國FDA的法規(guī)，且有實際主導(dǎo)體系認證的經(jīng)驗。
具備良好的溝通能力、邏輯思維強、出色的領(lǐng)導(dǎo)能力，以及良好的分析和問題解決能力。
能夠熟練使用辦公軟件，具有較強的學(xué)習(xí)能力、溝通能力與解決問題的能力。
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（四）其他要求
?具有較強的團隊合作精神和敬業(yè)精神，能夠承擔(dān)一定的工作壓力。
具有良好的英語聽說讀寫能力，能夠熟練進行國際交流與合作。