1.?質(zhì)量體系的建立和維護，按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求起草，修訂和定期,維護和改進；
2.?負責組織管理評審、企業(yè)內(nèi)審、外審和體考：
3.?注冊文件編寫及檢測，,負責有源醫(yī)療器械相關產(chǎn)品標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準實施和應用；
b)?與藥監(jiān)局?NMPA、檢測中心、認證等相關外聯(lián)機構保持密切聯(lián)系，建立良好關系，確保
各個產(chǎn)品的檢測和認證的順利進行；
c)?負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布
和新修訂的法律法規(guī)；
4.?審核整改、不良事件匯報、及質(zhì)量培訓
5.?管理設計開發(fā)、外協(xié)生產(chǎn)及文控，DHR，DMR文檔管理，（產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品研制報告、產(chǎn)品技術報告、產(chǎn)品風險管理報名等）。
6.?上級領導安排的其它工作；
7.?遵守國家法律法規(guī)，執(zhí)行公司合規(guī)要求，誠信誠實。
任職要求：
1.?具備初創(chuàng)企業(yè)工作精神，工作態(tài)度積極主動，責任心強，具備團隊合作精神；
2.?藥學、藥政、生物工程、機械制造等相關專業(yè)大?；蛞陨蠈W歷；
3.?5年以上醫(yī)療器械或藥企業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量主管經(jīng)驗；
4.?.?熟練掌握?ISO-9001?及?ISO-13485?質(zhì)量管理體系，編寫過質(zhì)量體手冊、質(zhì)量體系文件、程序
文件等；
5.?具有?ISO13485?內(nèi)審員資格優(yōu)先；
6.?有?II,III?類醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、注冊經(jīng)驗，編寫過具體的產(chǎn)品檢測、注冊文件。熟悉?9706?新
標準尤佳；
7.?參加過醫(yī)療器械產(chǎn)品相關的內(nèi)審、外審、管理評審；
8.?有醫(yī)療器械產(chǎn)品放行、不良事件處理經(jīng)驗；
9.?熟悉醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉?QA?、QC?工作流程優(yōu)先；
10.?性格開朗、較強的組織，協(xié)調(diào)和溝通能力；
11.?有英語讀寫能力。
出差要求：
1.?海內(nèi)：不超過?30%?(20%為江浙滬范圍)
