崗位職責(zé):
1、負責(zé)公司醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研發(fā)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、臨床等工作;
2、負責(zé)編制技術(shù)文件,組織技術(shù)方案的評估和可行性分析;
3、根據(jù)設(shè)計輸入的要求,策劃項目、安排設(shè)計輸出及項目實施過程中異?,F(xiàn)象的處理;
4、與生產(chǎn)、營銷系統(tǒng)工作協(xié)作對接;
5、確保研發(fā)過程中接口得到有效溝通和聯(lián)絡(luò),并向各部門提供相應(yīng)的技術(shù)支持;
6、在相關(guān)部門的配合下完成前期市場調(diào)研和臨床調(diào)研;
7、上級交付的其他工作。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,機械、機電、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),3年以后醫(yī)療器械項目經(jīng)理工作經(jīng)驗;
2、良好的技術(shù)文檔編寫能力,能夠勝任產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標準、工藝文件等編制工作;
3、熟知醫(yī)療器械研發(fā)流程,了解專利、市場調(diào)研、臨床及注冊等流程和方法;
4、精通1到2種研發(fā)工具,可以獨立完成大型產(chǎn)品的獨立部門或者小型產(chǎn)品全部的開發(fā)工作;
5、精通?ISO?13485標準及各種醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),并較好的運用到研發(fā)過程中;
6、了解項目相關(guān)醫(yī)學(xué)知識能夠獨立查找、解決開發(fā)中出現(xiàn)的常見問題。