1.?編制年度質(zhì)量體系工作計(jì)劃。
1.1?收集上年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行實(shí)施情況。
1.2?制定年度質(zhì)量管理體系工作計(jì)劃，并監(jiān)控計(jì)劃實(shí)施情況。
2.?質(zhì)量管理體系策劃及編制、修訂、完善管理體系文件。
2.1?依據(jù)質(zhì)量管理體系要求，進(jìn)行質(zhì)量體系策劃，并形成書面體系文件。
2.2?組織質(zhì)量體系文件培訓(xùn)，并指導(dǎo)各部門建立和完善質(zhì)量管理體系。
2.3?修訂、完善質(zhì)量管理體系文件。
3.?內(nèi)部審核和管理評(píng)審
3.1?編制質(zhì)量體系年度內(nèi)審和管理評(píng)審計(jì)劃。
3.2?制定質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃，并協(xié)助組織內(nèi)審核管理評(píng)審。
3.3?編制質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告，下達(dá)整改計(jì)劃并做好整改效果驗(yàn)證。
4.?第三方認(rèn)證審核
4.1?根據(jù)第三方審核計(jì)劃，指導(dǎo)審核準(zhǔn)備及審核安排。
4.2?指導(dǎo)各部門對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合性整改及效果驗(yàn)證
4.3?收集和匯總不符合項(xiàng)報(bào)告整改資料。
5.1?定期監(jiān)督、檢查部門管理體系運(yùn)行情況，并向上級(jí)報(bào)告；
5.2?做好月度績(jī)效考核質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)控，并跟蹤驗(yàn)證各部門整改計(jì)劃實(shí)施效果。
6.?標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
6.1?協(xié)助部門制作相關(guān)管理制度，工作流程及表單的制定和完善工作。
6.2?協(xié)助部門檢查和監(jiān)督部門相關(guān)的管理制度的實(shí)施情況。
任職要求：
1?大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，機(jī)械/電氣相關(guān)專業(yè)以。
2?至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系方面的工作經(jīng)驗(yàn)（有源醫(yī)療器械優(yōu)先）
3?熟悉ISO13485,ISO9000行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),并熟悉NMPA過(guò)程審核方法；
4?能根據(jù)公司的情況，編寫符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書。
5?具有一定的組織協(xié)調(diào)和溝通能力。