職位描述：
1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（Ⅱ類或Ⅲ類），熟悉YY0287/ISO13485體系等國家相關認證標準，掌握質檢、生產、質保等有關方面知識，能夠獨立建立和完善公司的質量體系；負責公司質量管理體系的建立、導入、實施、監(jiān)督和評審工作。
2.了解醫(yī)療器械軟件開發(fā)工作，開展軟件研發(fā)、生產質量保證工作。
3.分解產品法規(guī)和標準的需求，并落實到產品開發(fā)過程中；配合研發(fā)項目質量保證工作，確定質量策略并按計劃實施和完成項目產品質量評價，確保評價有效；
4.配合CRO公司，全面負責臨床研究項目的質量監(jiān)控和管理工作，確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規(guī)進行；監(jiān)查各研究中心臨床研究過程（包括但不限于：原始病歷、CRF等），保證研究質量，督促研究進度，并提供相應的監(jiān)查報告；
5.協(xié)助注冊人員，提供項目注冊申報工作質量相關文件及文檔，并對文檔進行質量審核。
6.完成上級安排的其它任務。
任職要求：
1.本科及以上學歷，具有3-5年醫(yī)療器械質量管理工作經驗（Ⅲ類優(yōu)先，醫(yī)療器械軟件注冊類優(yōu)先考慮），臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)；
2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（Ⅱ類或Ⅲ類），熟悉ISO?9001、ISO13485體系等國家相關認證標準，掌握質檢、生產、質保等有關方面知識，能夠獨立建立和完善公司的質量體系；
3.熟悉醫(yī)療機械注冊法規(guī)相關政策、法規(guī)與標準，有醫(yī)療器械軟件注冊工作經驗優(yōu)先，有CE和FDA注冊經驗優(yōu)先；
4.有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業(yè)及良好的團隊合作精神；
5.熟練使用日常辦公軟件，較強的文書寫作能力
6.自我學習能力強，可承受一定工作壓力。