1、熟悉醫(yī)療耗材和設(shè)備的開發(fā)流程,熟悉ISO13485和CE認證經(jīng)驗,負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目,文件編寫,以及產(chǎn)品的風(fēng)險分析,并采取有效措施消除或降低風(fēng)險;
2、負責(zé)組織并跟進新產(chǎn)品的試制、樣品的性能測試等工作;負責(zé)部分已上市產(chǎn)品的工藝改進。
3、負責(zé)編制產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求;負責(zé)工藝驗證工作,編制合理的工藝規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書,力求能正確指導(dǎo)生產(chǎn)。協(xié)助編寫國內(nèi)注冊文檔的研發(fā)部分以及國際CE技術(shù)文檔。
4、負責(zé)部分產(chǎn)品的技術(shù)支持和產(chǎn)品服務(wù)支持。
任職要求:
1、臨床,電子,軟件,生物工程等相關(guān)醫(yī)療從業(yè)經(jīng)驗,本科或以上學(xué)歷;
2、2年以上無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗;熟悉設(shè)計和開發(fā)控制程序,熟練編制各類技術(shù)文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程,能熟練運用Auto?CAD、Pro/E、Solidwok等制圖軟件。
3、英文能閱讀和良好書寫能力。
3、有一定售后服務(wù)工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。