貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等.?負責統(tǒng)籌公司質量管理體系運行、認證與監(jiān)督、維護工作,?保證公司滿足ISO13485、QSR820、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范等相關質量體系法規(guī)要求?。
2?????????組織建立和實施醫(yī)療器械質量管理體系，保持科學、合理與有效運行，報告運行情況和改進需求。?
3?????????負責醫(yī)療器械體系管理及注冊工作。聯(lián)系藥監(jiān)管部門、臨床驗證機構工作。?
4?????????制定并組織實施質量管理體系審核計劃，組織管理評審，編制審核報告，報告評審結果。?
5?????????組織內(nèi)部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工質量管理能力，強化企業(yè)誠信守法意識。?
6?????????配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，保持溝通，提供相關信息資料；對發(fā)現(xiàn)的問題組織及時整改。?
7?????????當生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求時，立即報告并協(xié)助及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調查、產(chǎn)品召回等風險控制措施，主動向藥監(jiān)部門報告。?
8?????????當生產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生重大質量問題時，立即報告并協(xié)助迅速采取風險控制措施，在24小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。?
9?????????組織上市后產(chǎn)品質量的信息收集，及時報告投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品安全隱患，以及接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷及其整改情況等。?
10?定期組織按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，向藥監(jiān)部門提交年度自查報告