1、負責質(zhì)量管理體系的建立、運行及維護;負責公司內(nèi)部體系文件的培訓工作;
2、負責體系文件的編寫及文件實施的推行;負責監(jiān)督檢查各部門質(zhì)量管理體系文件的運行情況,及時做出適當調(diào)整;
3、負責相關(guān)法規(guī)文件的搜集、歸檔、更新等工作;
4、負責組織對供應(yīng)商及采購單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;
5、負責質(zhì)量事故投訴、質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
6、負責貨品驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督貨品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
7、負責公司內(nèi)審和外審的相關(guān)工作。
崗位要求:
1、理工科(醫(yī)療器械、化學化工、材料學、醫(yī)學、生物工程或生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)),本科及以上學歷;
2、2-3年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,有良好的現(xiàn)場品質(zhì)控制能力和供應(yīng)商管理能力;
3、精通檢驗儀器和工具的管理,能維護或簡單維修相關(guān)儀器、儀表或檢測工具,熟悉內(nèi)校和外校工作;
4、有較好的文字表達能力,能編寫體系文件,建立檢驗標準。有較強的品質(zhì)?分析和改善能力;
5、有良好職業(yè)操守,工作積極主動有責任心,有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和適應(yīng)能力;
6、熟悉GMP、ISO13485等管理體系和體系認證的法規(guī)文件,尤其是PCR/NGS醫(yī)療器械(三類)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,或者具有ISO13485內(nèi)審員資格證者優(yōu)先。