崗位職責(zé)：
??1、參與產(chǎn)品臨床試驗方案、CRF、ICF及臨床試驗相關(guān)記錄表格的設(shè)計，參與臨床試驗監(jiān)查管理制度和SOP文件的編寫/修改，確保產(chǎn)品臨床試驗流程、過程文件/存檔文件符合GCP要求；
??2、過程監(jiān)查保證試驗數(shù)據(jù)的及時、規(guī)范和準(zhǔn)確錄入，確保資料數(shù)據(jù)的真實性、合規(guī)性和完整性；并及時報告試驗進度和質(zhì)量、ICF/CRF填寫情況、試驗用品使用情況及相關(guān)AE/SAE，并確保臨床試驗按計劃完成，定期按照相關(guān)要求提交監(jiān)查報告；
??3、與研究者溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)研究項目負責(zé)人，臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床機構(gòu)管理中心、患者等各方關(guān)系；
??4、組織參與試驗方案、研究者手冊、CRF、ICF等內(nèi)容的培訓(xùn)；
????5、協(xié)助項目完成機構(gòu)結(jié)題。
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??崗位要求：
??1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
??2、掌握臨床試驗管理規(guī)范的相關(guān)知識；
??3、熟悉GCP法規(guī)，有臨床監(jiān)察工作經(jīng)驗；
??4、具有較強的分析問題的能力、語言表達能力，良好的人際交往能力，工作積極并具有團隊合作精神；??
??5、熟練的中英文閱讀能力，熟練使用辦公軟件。
