崗位職責(zé)：
1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫注冊文件，完成公司相關(guān)產(chǎn)品的國際注冊事務(wù)；
2、實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保產(chǎn)品注冊的報送、審評和審批的順利進(jìn)行；
3、研究和了解國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)；
4、其他國際認(rèn)證相關(guān)的工作事宜。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程或臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，良好的英語讀寫能力；
2、有二類或三類的IVD產(chǎn)品海外注冊經(jīng)驗，能獨立進(jìn)行開展注冊工作；
3、熟悉以下標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)或注冊流程的，可優(yōu)先考慮：
①ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范；
②FDA和歐盟相關(guān)注冊法規(guī)及流程；
③熟悉CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管制度、相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品注冊流程。
4、具備同職工作經(jīng)驗2年以上；
