1、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)，包括制定新產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃、撰寫(xiě)、收集整理、審核和提交注冊(cè)資料，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程等；
2、從事各類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品和技術(shù)的調(diào)研、實(shí)驗(yàn)、申報(bào)、注冊(cè)；
3、協(xié)助準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)所需研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)考核、驗(yàn)證工作；
4、匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局等部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件、技術(shù)資料；
5、編寫(xiě)、制定公司所需注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)；
6、負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)資質(zhì)證書(shū)的申請(qǐng)認(rèn)證、年審、換證、升級(jí)等工作；
7、負(fù)責(zé)專(zhuān)利資助申請(qǐng)相關(guān)項(xiàng)目申報(bào)、跟進(jìn)等事宜，包括（知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專(zhuān)利、高新技術(shù)企業(yè)等項(xiàng)目）。
任職要求：
1、學(xué)歷要求：本科以上；外語(yǔ)要求：良好；年齡要求：25-40歲；
2、專(zhuān)業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3、具有2年及以上從事醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品、體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)要求、法律法規(guī)和注冊(cè)程序；
5、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)材料的編寫(xiě)、質(zhì)量管理體系和臨床試驗(yàn)等相關(guān)工作；
6、良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，具有團(tuán)隊(duì)合作精神，能?chē)?yán)守職業(yè)道德。