崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司代理相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜；
3、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進(jìn)行；4、跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新；
5、完成醫(yī)療器械的認(rèn)證工作；
6、定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
工作要求：
1、?本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè)；
2、?熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉CFDA注冊?等；
3、?熟悉ISO13485質(zhì)量體系或GMP體系等；
4、?至少2年及以上獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
5、?工作認(rèn)真仔細(xì)，有責(zé)任心；
6、良好的英文能力。
