職位描述：
通過確保質(zhì)量程序的實施和遵循，維護質(zhì)量管理體系的符合性。
監(jiān)督新產(chǎn)品導(dǎo)入(以及現(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計變更)項目，并將設(shè)計控制要求落實到產(chǎn)品的整個生命周期中。
專注于FDA?QSR830設(shè)計控制和ISO13485,?YY/T?0287，EU?MDD/MDR,?MDSAP,?ISO?14971風(fēng)險管理，IEC62304軟件開發(fā)生命周期和任何其他適用于醫(yī)療器械的法規(guī)/標準。
負責(zé)新產(chǎn)品導(dǎo)入/持續(xù)項目質(zhì)量保證中的設(shè)計控制，包括：
作為項目團隊的一員，通過項目參與和項目可交付成果評審，確保項目質(zhì)量符合流程要求
與跨職能團隊合作，制定項目質(zhì)量保證計劃，并監(jiān)督實施。
確保產(chǎn)品開發(fā)過程和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、CFR?820.30、ISO13485、MDR等質(zhì)量體系要求
確保項目文檔(設(shè)計歷史文件)的創(chuàng)建、控制和存檔符合質(zhì)量體系。
根據(jù)需要進行項目過程審核和顧問，以支持項目團隊完成項目的可交付成果
處理與項目相關(guān)的不符合
在項目質(zhì)量保證過程中發(fā)現(xiàn)改進機會，并對改進進行初始化
精通設(shè)計控制
領(lǐng)導(dǎo)設(shè)計控制過程的改進和維護，支持質(zhì)量管理經(jīng)理推廣質(zhì)量文化
為需要的學(xué)員提供過程培訓(xùn)
參與內(nèi)外部審核(如FDA、CFDA、TUV、MDSAP等)
當設(shè)計控制相關(guān)時，參與CAPA整個進程，確保其有效性和合規(guī)性。
匯報對象：
直接向研發(fā)質(zhì)量經(jīng)理匯報
能力需求：
工科或相關(guān)專業(yè)的理學(xué)學(xué)士或碩士學(xué)位
豐富的質(zhì)量保證管理經(jīng)驗，至少2-3年的質(zhì)量保證工作經(jīng)驗
較強的設(shè)計控制能力和新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗
較強的統(tǒng)計和分析能力。
較強的溝通能力，解決問題能力和持續(xù)改進能力。
良好的英語聽說讀寫能力。
有醫(yī)療行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先
薪資根據(jù)面談等綜合情況而定