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研發(fā)質(zhì)量工程師

飛依諾科技(蘇州)有限公司
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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 07-01
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗要求: 6年以上
工作地區(qū): 江蘇·蘇州·工業(yè)園區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-09-14 外語要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
五險一金 餐飲補貼 專業(yè)培訓(xùn) 年終獎金 員工旅游 下午茶 團隊聚餐
職位描述:
通過確保質(zhì)量程序的實施和遵循,維護質(zhì)量管理體系的符合性。
監(jiān)督新產(chǎn)品導(dǎo)入(以及現(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計變更)項目,并將設(shè)計控制要求落實到產(chǎn)品的整個生命周期中。
專注于FDA?QSR830設(shè)計控制和ISO13485,?YY/T?0287,EU?MDD/MDR,?MDSAP,?ISO?14971風(fēng)險管理,IEC62304軟件開發(fā)生命周期和任何其他適用于醫(yī)療器械的法規(guī)/標準。
負責(zé)新產(chǎn)品導(dǎo)入/持續(xù)項目質(zhì)量保證中的設(shè)計控制,包括:
作為項目團隊的一員,通過項目參與和項目可交付成果評審,確保項目質(zhì)量符合流程要求
與跨職能團隊合作,制定項目質(zhì)量保證計劃,并監(jiān)督實施。
確保產(chǎn)品開發(fā)過程和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、CFR?820.30、ISO13485、MDR等質(zhì)量體系要求
確保項目文檔(設(shè)計歷史文件)的創(chuàng)建、控制和存檔符合質(zhì)量體系。
根據(jù)需要進行項目過程審核和顧問,以支持項目團隊完成項目的可交付成果
處理與項目相關(guān)的不符合
在項目質(zhì)量保證過程中發(fā)現(xiàn)改進機會,并對改進進行初始化
精通設(shè)計控制
領(lǐng)導(dǎo)設(shè)計控制過程的改進和維護,支持質(zhì)量管理經(jīng)理推廣質(zhì)量文化
為需要的學(xué)員提供過程培訓(xùn)
參與內(nèi)外部審核(如FDA、CFDA、TUV、MDSAP等)
當設(shè)計控制相關(guān)時,參與CAPA整個進程,確保其有效性和合規(guī)性。
匯報對象:
直接向研發(fā)質(zhì)量經(jīng)理匯報
能力需求:
工科或相關(guān)專業(yè)的理學(xué)學(xué)士或碩士學(xué)位
豐富的質(zhì)量保證管理經(jīng)驗,至少2-3年的質(zhì)量保證工作經(jīng)驗
較強的設(shè)計控制能力和新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗
較強的統(tǒng)計和分析能力。
較強的溝通能力,解決問題能力和持續(xù)改進能力。
良好的英語聽說讀寫能力。
有醫(yī)療行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先
薪資根據(jù)面談等綜合情況而定
飛依諾科技(蘇州)有限公司是于2010年成立的一家蘇州工業(yè)園區(qū)重點扶持的歸國人員創(chuàng)業(yè)高科技企業(yè),擁有國際領(lǐng)先,自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)團隊。公司的核心團隊有來自全球的科學(xué)家,高級工程師以及有豐富經(jīng)驗的職業(yè)經(jīng)理人。本公司秉承持續(xù)創(chuàng)新,卓越性能,簡潔方案為理念,志立于研發(fā)與生產(chǎn)世界一流的醫(yī)療影像設(shè)備。
郵件地址:hr@vinno.com
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