1.主持質(zhì)量部全面工作,負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督;對(duì)本部門工作績(jī)效負(fù)責(zé);對(duì)簽署放行產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程符合GMP要求負(fù)責(zé).
2.擬定部門組織架構(gòu),制定QA主任和QC主任職責(zé),審核質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)人員職責(zé)。
3.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的維護(hù)和改進(jìn)。組織制訂和修訂公司質(zhì)量體系文件,負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的審核。
4.審核變更、偏差、退回(召回)產(chǎn)品和不合格品處理意見(jiàn)。組織重大質(zhì)量事故的調(diào)查和處理,并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。負(fù)責(zé)收集不良反應(yīng)信息并上報(bào),定期撰寫(xiě)安全性更新報(bào)告。
5.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,并按計(jì)劃組織實(shí)施。制定質(zhì)量管理的培訓(xùn)總計(jì)劃,對(duì)各部門GMP培訓(xùn)工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督及提供改進(jìn)建議。
6.組織有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)。
7.檢查公司各部門執(zhí)行GMP的情況并提供指導(dǎo),主持定期的GMP自檢,配合上級(jí)監(jiān)督部門的常規(guī)檢查或抽查工作。
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作