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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 該職位已過(guò)期
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 1年以上
工作地區(qū): 南京·高淳區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 該職位已過(guò)期 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 2人
其他福利:
五險(xiǎn)一金 周末雙休 員工旅游 定期體檢 績(jī)效獎(jiǎng)金 包吃 節(jié)日福利
崗位職責(zé):
1產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃的組織實(shí)施
依據(jù)公司產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,組織開(kāi)展注冊(cè)工作,完成產(chǎn)品首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、變更注冊(cè)上報(bào)資料及補(bǔ)充申報(bào)資料的準(zhǔn)備、法規(guī)審查、報(bào)批等相關(guān)工作。
2注冊(cè)材料核查工作的組織實(shí)施
根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)情況,組織開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)材料真實(shí)性核查工作,包括體系自查、送檢樣品核查、臨床試驗(yàn)核查。
3注冊(cè)進(jìn)度的跟蹤
跟蹤注冊(cè)過(guò)程中的各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié),包括生產(chǎn)場(chǎng)地準(zhǔn)備、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng),注冊(cè)補(bǔ)充材料準(zhǔn)備等環(huán)節(jié)。
4注冊(cè)法規(guī)
關(guān)注相應(yīng)法律法規(guī)的動(dòng)態(tài)變化,給相關(guān)部門提供醫(yī)療器械法規(guī)支持。
5業(yè)務(wù)部門溝通
維護(hù)公司與各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的良好關(guān)系。
6其他
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
教育背景:
大學(xué)本科及本科以上學(xué)歷,專業(yè)不限,2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
知識(shí)技能:
熟練使用各類辦公軟件及辦公;精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程,能獨(dú)立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)材料,完成注冊(cè)工作。熟悉國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)方面的政策法規(guī);了解ISO9000、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識(shí)。
南京友德邦醫(yī)療科技有限公司
南京友德邦醫(yī)療科技有限公司成立于2013年10月,注冊(cè)資金5000萬(wàn),是由從事多年醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和臨床人員創(chuàng)辦的,以研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一次性使用高值耗材醫(yī)療器械的高新技術(shù)企業(yè)。
公司坐落于有著“南京后花園”美譽(yù)的南京高淳經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū),總面積2200平方米,擁有900平方米的萬(wàn)級(jí)凈化車間,800平方米的普通生產(chǎn)車間,以及500平方米的辦公場(chǎng)所。有設(shè)施齊全的物理、化學(xué)和微生物實(shí)驗(yàn)室,擁有目前行業(yè)最先進(jìn)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備。現(xiàn)有員工30余人,其中博士1人,碩士3人,大專以上學(xué)歷的員工占企業(yè)總?cè)藬?shù)的60%,公司在介入手術(shù)器械方面獲取了多項(xiàng)國(guó)家專利,擁有自己獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
公司現(xiàn)設(shè)有產(chǎn)品研發(fā)中心、質(zhì)量控制中心、采購(gòu)部、生產(chǎn)部、銷售部、人事行政部6大部門,公司建立了完善的質(zhì)量管理體系,制定了科學(xué)的符合企業(yè)需求的規(guī)章制度,堅(jiān)持管理規(guī)范,追求誠(chéng)信、豁達(dá)、合作、是公司的基本信條。
公司的管理層都是在醫(yī)療生產(chǎn)、銷售和臨床從事十幾年的有著豐富經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)管理人,聚集了眾多的人脈和豐富的客戶資源,有遍布全國(guó)成熟的銷售渠道和銷售網(wǎng)點(diǎn)。扎根南京、走向全國(guó)、面向世界是我們的發(fā)展戰(zhàn)略,公司的CE認(rèn)證工作已經(jīng)展開(kāi),2015年的下半年有望將我們的產(chǎn)品打向國(guó)際市場(chǎng)。
“尊重科學(xué)、重視人才、以人為本”建立優(yōu)秀的人力資源平臺(tái),為員工提供廣闊的發(fā)展空間是公司奉行的管理宗旨,公司高度重視知識(shí)人才在研究和開(kāi)發(fā)能力中的作用,公司同美國(guó)、德國(guó)等多名介入手術(shù)方面的世界知名教授保持著長(zhǎng)期聯(lián)系與合作,開(kāi)發(fā)出世界上最先進(jìn)的介入手術(shù)器械,為人類更多患者解除痛苦是“南京友德邦”人的責(zé)任和目標(biāo),我們堅(jiān)信在堅(jiān)持不懈的努力下,在不久的將來(lái)我們一定會(huì)把公司打造成擁有世界一流品牌的企業(yè)。
“崇尚科學(xué),關(guān)愛(ài)生命”為公司的經(jīng)營(yíng)方針,“品質(zhì)第一,服務(wù)至上,”為公司經(jīng)營(yíng)理念,“低成本、高科技、面向世界”為公司經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略,?營(yíng)造“以人為本,尊重人性,為醫(yī)戶人員和患者服務(wù)”的企業(yè)文化是我們的一貫?zāi)繕?biāo)。?南京友德邦充滿朝氣腳踏實(shí)地,正在為構(gòu)建精英團(tuán)隊(duì),創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)企業(yè),制造優(yōu)良產(chǎn)品,服務(wù)廣大患者努力奮斗。
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