1、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等，跟進和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作；；
2、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作；
3、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進行修改；
4、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯(lián)系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行；
5、了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議；
6、建立和完善質量保證體系，推行全面質量管理及體系的認證、組織和推行；
7、按照內部審核計劃安排組織實施內審；
8、負責第二方、第三方外審的接口工作；負責評審管理材料的收集以及公司各部門文件可行性判定
9、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求
1、大學本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機電工程、軟件等專業(yè)畢業(yè)；
2、從事醫(yī)療器械注冊及體系認證工作一年以上，有產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗，能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務；
3、熟悉有源產(chǎn)品注冊，有臨床試驗經(jīng)驗優(yōu)先；
4、熟悉國內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；
5、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系，具有ISO13485內審員或外審員證書優(yōu)先；有企業(yè)質量管理工作經(jīng)驗及組織過GMP認證（或FDA）者優(yōu)先；
6、具有良好的溝通能力與協(xié)調能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
7、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。