崗位職責(zé)：?
?一、產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證工作：?
?1、協(xié)調(diào)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移計(jì)劃，完成產(chǎn)品試生產(chǎn)；
??2、與檢測(cè)中心聯(lián)絡(luò)，溝通注冊(cè)產(chǎn)品合同、檢測(cè)、報(bào)告等事宜；
??3、編寫并完成醫(yī)療器械注冊(cè)（含新注冊(cè)、延續(xù)、變更注冊(cè)）所需要的申報(bào)資料，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)；
??4、與CFDA評(píng)審中心、注冊(cè)處聯(lián)絡(luò)溝通，及時(shí)反饋?zhàn)?cè)工作進(jìn)度；?
?5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作；?
??6、主導(dǎo)非醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，如CCC，SRRC；
??7、與政府部門保持良好的聯(lián)系，密切跟進(jìn)注冊(cè)法規(guī)的變化；
?二、法規(guī)合規(guī)工作：
??1、監(jiān)控公司相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)行相關(guān)法規(guī)，主導(dǎo)法規(guī)適用性審查，并確保及時(shí)更新和實(shí)施；
??2、主導(dǎo)合規(guī)性審查活動(dòng)，匯報(bào)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，并提供改善措施；
??3、指導(dǎo)各部門合規(guī)性審核工作，必要時(shí)提供合規(guī)意識(shí)培訓(xùn)；
??4、主導(dǎo)產(chǎn)品合規(guī)性工作，外發(fā)文件合規(guī)審查，如法規(guī)要求的說(shuō)明書、標(biāo)簽的審核等，宣傳資料預(yù)審等；
??5、協(xié)助質(zhì)量工程師完成工藝驗(yàn)證/確認(rèn)；?
?6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交付的其他任務(wù)。
?任職要求：?
?1、相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械或電子機(jī)械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
?2、具有2年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；?
?3、具有一定的英語(yǔ)閱讀理解能力，能使用英語(yǔ)進(jìn)行郵件往來(lái)；
?4、具有一定的團(tuán)隊(duì)管理能力、判斷力、溝通能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；?
?5、Office軟件操作熟練。