工作職責:
1.???設定項目開發(fā)各階段的APQP質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃,制定開發(fā)質(zhì)量的技術文檔.(需要有可追蹤的成功案例證明)
2.???審核產(chǎn)品開發(fā)相關的技術文檔和記錄報告
3.???跟進,推動,確保設計問題(測試問題,功能問題,可靠性問題,按規(guī)問題)的及時解決
4.???組織,規(guī)劃,實施設計質(zhì)量評審.
5.???搜集,整理與產(chǎn)品設計有關的改進案例,制定報告,組織交流和培訓.
6.???持續(xù)改進新產(chǎn)品設計開發(fā)的品質(zhì),確保產(chǎn)品開發(fā)流程,文件,記錄的完整性和符合性
職位要求
??一、專業(yè)知識
1.???熟悉中低頻治療儀產(chǎn)品領域的專業(yè)知識優(yōu)先.
2.???熟悉醫(yī)療產(chǎn)品安規(guī)標準:GB/FDA/CFDA/GMP/ISO13485/CE-MDD/IEC60601
3.???比較好的市場意識,能夠更多的從客戶使用的角度來評估和衡量產(chǎn)品的品質(zhì)需求
4.???熟練測試,評估各種可能性,包括用戶非正常使用情況下的風險等,還能夠分析加速老化測試的加速因子等.
5.???能熟練處理安規(guī)認證測試中的技術問題尤佳.
??二、學歷和其他要求
??1、機械,電子類、電氣工程類學科畢業(yè)，大學本科及以上學歷；
??2、英文CET-4級以上,能熟練閱讀英文資料，熟練進行英文寫作、簡單的口語交流；
??3、有堅韌的毅力，不怕困難，具有良好的團隊意識、溝通協(xié)調(diào)能力。
