崗位職責(zé)：
1.負責(zé)IVD產(chǎn)品注冊流程的跟進，并全面負責(zé)注冊檢驗、臨床試驗部分
2.負責(zé)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗的申請及跟蹤
3.整理實驗項目方案，基于臨床研究的實驗設(shè)計，撰寫項目規(guī)劃書
4.進行注冊申報資料的整理、編寫、報送、檢驗和注冊進度跟蹤
5.協(xié)助相關(guān)項目、儀器、試劑在衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門等各類資質(zhì)的申報及相關(guān)工作
6.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)
?
任職要求：
1.生物技術(shù)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉二代測序（ION?PROTON、Illumina）相關(guān)技術(shù)體系，
3.具有一年以上體外診斷類產(chǎn)品及配套儀器、軟件注冊經(jīng)驗、質(zhì)量管理體系認證經(jīng)歷者優(yōu)先
4.具有參與注冊流程中注冊檢驗和臨床試驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先
5.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策
6.具有強烈的責(zé)任心和團隊協(xié)作精神，具有良好的溝通能力及服務(wù)意識。
7.具有較好的材料報告編寫能力
